De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.
Nieuws FAGG
Er zijn 110 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 110 resultat(en)
Aanbevelingen over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven blijven ongewijzigd
Het FAGG publiceerde in 2019 aanbevelingen over het gebruik van ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven. De Europese Commissie publiceerde recent een wetenschappelijk advies van een expertenpanel. Het advies van het expertenpanel bevat geen nieuwe elementen die de voorgaande aanbevelingen wijzigen.
Het FAGG geeft voorlopig laagste prioriteit aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door zorginstellingen
Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.
Oproep aan verantwoordelijken voor materiovigilantie: neem deel aan een bevraging van de Europese Commissie over elektronische gebruiksaanwijzingen
De Europese Commissie overweegt het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen toe te staan voor alle hulpmiddelen voor professioneel gebruik. De commissie lanceert daarom een bevraging voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: consensusverklaring van de bevoegde autoriteiten aan de Europese Commissie
De nationale bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, waaronder het FAGG, hebben een consensusverklaring goedgekeurd en gedeeld met de Europese Commissie over de status van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze verklaring schetst gemeenschappelijke prioriteiten voor toekomstige acties en de huidige uitdagingen.
Verbetering van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Europese maatregelen
In het Publicatieblad van de Europese Unie zijn nieuwe maatregelen gepubliceerd om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te verbeteren.
Heupvervangende ingrepen: het zorgproces in Belgische ziekenhuizen verbeteren
De Eenheid Audit Ziekenhuizen, het auditteam van de FOD Volksgezondheid, het FAGG en het RIZIV, heeft de kwaliteit van het zorgproces rond heupvervangende ingrepen in de Belgische ziekenhuizen onderzocht. Ze deden enkele vaststellingen en maken gerichte aanbevelingen om de kwaliteit van de zorg te verhogen en de beschikbare middelen optimaal te gebruiken bij deze vaak voorkomende ingrepen.
Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
Update over de veiligheidsmeldingen van CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van fabrikant Philips
Na uitgebreide analyses van de CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van Philips werden geen toxicologisch relevante niveaus gedetecteerd van vluchtige organische stoffen. Toch kan op dit moment geen risico worden uitgesloten: patiënten worden aangeraden om hun arts te raadplegen over het verdere verloop van hun behandeling.
Terugroeping van echografiegel van Eco-Med Pharmaceuticals Inc.
Eco-Med Pharmaceuticals Inc. heeft vastgesteld dat enkele loten van zijn echogel besmet kunnen zijn met een bacterie die infecties kan veroorzaken bij immunogecompromitteerde patiënten. De gel wordt daarom teruggeroepen.