Nieuws FAGG

Er zijn 53 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 53 resultat(en)

Omzendbrief 593: bijdrage voor de indiening van het jaarlijks veiligheidsrapport in het kader van de klinische proeven (DSUR: Development Safety Update Report)

Het koninklijk besluit van 16 juli 2012 tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012. Aanvullende informatie over de toepassing van dit KB is nu gepubliceerd in omzendbrief 593.

Heffingen en retributies: samenvattende tabellen

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.

Omzendbrief 594 betreffende de monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

De omzendbrief 594 betreffende de conformiteit van de schriftelijke aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters is bestemd voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en in het bijzonder voor hun verantwoordelijke voor de voorlichting.

Herziening van HES-oplossingen

Het Europees geneesmiddelenbureau is gestart met de herziening van risico-batenverhouding van oplossingen die hydroxyethyl-zetmeel (HES) bevatten en die gebruikt worden als perfusie om het verlies van vloeistof bij patiënten met hypovolemie (vermindering van het bloedvolume) te compenseren.

Inwerkingtreding van het Koninklijk besluit tot vaststelling van een regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding

Individuele medicatievoorbereiding (IMV) houdt in dat de apotheker een of meerdere geneesmiddelen uit hun primaire verpakking haalt en samenbrengt in een enkele gesloten individuele verpakking, bestemd voor toediening aan een welbepaalde patiënt op een welbepaald tijdstip. Het Koninklijk besluit van 24/09/2012 tot vaststelling van een regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding is sinds 1 december 2012 van kracht. Een apotheker-titularis die geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding uitvoert of dit wil gaan doen moet daar kennis van geven via het daarvoor voorziene formulier.

Validatie van de registratiedossiers: nieuwe release van de checker

De checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van ingediende registratiedossiers betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd uitgebreid met restricties en controles conform aan de “Non e-CTD electronic Submission” (NeeS) . De automatische mails werden ook aangepast.

Herziening van diclofenac-bevattende geneesmiddelen

In de mededeling van 23 oktober 2012 wordt vermeld dat de herziening van diclofenac dient te worden voortgezet. Het Europees geneesmiddelenbureau bekijkt momenteel de laatst beschikbare gegevens met betrekking tot de risico’s op cardiovasculaire bijwerkingen met diclofenac en evalueert de impact van deze gegevens op de risico-batenverhouding van geneesmiddelen die diclofenac bevatten.

Herziening van codeïne : vervolg

In de mededeling van 10 oktober 2012 is er sprake van de herziening van codeïne-bevattende geneesmiddelen in het kader van hun gebruik bij post-operatieve pijn bij kinderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met deze herziening en heeft besloten om de omvang van deze herziening uit te breiden tot het gebruik van deze geneesmiddelen voor het verlichten van pijn bij kinderen (en niet alleen meer post-operatieve pijn).

Beschikbaarheid van de bijsluiter voor het publiek en de SKP van geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd in België.

De werkwijze waarop de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP) van in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen worden bijgehouden en kunnen geraadpleegd worden, is gewijzigd. Het nieuwe systeem wordt nu beheerd door het fagg en de update van de documenten is geautomatiseerd. Dit systeem zal weinig verandering teweeg brengen voor de gebruiker.

Elektronische indieningen van aanvragen tot VHB voor geneesmiddelen voor humaan gebruik via CESP

Vanaf 29 oktober wordt het mogelijk om nieuwe aanvragen tot een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, onder elektronische vorm in te dienen via het verbeterde Common European Submission Platform (CESP), of het nu gaat om een nationale procedure, een wederzijdse erkenningprocedure (MRP : Mutual Recognition Procedure) of een gecentraliseerde procedure (DCP : Decentralised procedure).

1-10 van 53 resultat(en)