Nieuws FAGG

Er zijn 28 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-28 van 28 resultat(en)

Aanbevelingen van het PRAC en start van nieuwe referrals (april 2014)

Tijdens de bijeenkomst van april 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een aanbeveling geformuleerd over geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem (RAS) beïnvloeden. Er zijn tevens nieuwe referrals opgestart voor ambroxol, codeïne, methadon en testosteron.

Zolpidem: het PRAC beveelt aanpassingen van de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter aan, nl. nieuw advies om het risico van verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid de ochtend na het innemen te beperken

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen) beëindigd. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft positief, maar het PRAC beveelt aanpassingen aan van de SKP en de bijsluiter, om de bekende risico's van een verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid (waaronder slaapwandelen) de dag na het innemen van het geneesmiddel verder te beperken.

Aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van maart 2014

Tijdens de bijeenkomst van maart 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: domperidon, zolpidem en diacerein.

Domperidon – vervolg van de herzieningsprocedure van de baten-risicoverhouding op Europees niveau

Aanbevelingen van het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) Het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van domperidon bevattende geneesmiddelenafgerond. Deze herziening werd uitgevoerd op verzoek van het Belgisch geneesmiddelenagentschap: het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), Deze aanbevelingen zullen ter beoordeling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een definitief standpunt zal innemen.

Domperidon: stand van zaken van de herziening van de baten-risicoverhouding op Europees niveau

Als gevolg van de media-aandacht van de laatste dagen over domperidon, brengt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een stand van zaken over dit geneesmiddel.

Reactie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) volgend op recente publicaties die de veiligheid en de werkzaamheid van bepaalde vergunde beschikbare geneesmiddelen in twijfel trekken.

In antwoord op de recente publicaties die de veiligheid en de werkzaamheid van bepaalde vergunde en onder meer in België beschikbare geneesmiddelen, wil het fagg herhalen dat het op de markt brengen/commercialisering van geneesmiddelen zeer streng gereglementeerd is en dit zowel op nationaal als op europees niveau.

Het PRAC adviseert de schorsing van het gebruik van Protelos (strontiumranelaat)

De aanbeveling van het PRAC zal door het CHMP worden overwogen om een definitief standpunt te formuleren

Supposor Eucalipto: stopzetting van de distributie

Uit de resultaten van de evaluatie van het registratiedossier van Supposor Eucalipto zetpillen Kind vanaf 30 maanden is gebleken dat de kwaliteit van dit geneesmiddel niet kan worden gegarandeerd. Het fagg beveelt dan ook de stopzetting van de distributie aan de apothekers.

21-28 van 28 resultat(en)