Nieuws FAGG

Er zijn 65 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

31-40 van 65 resultat(en)

Tijdelijke maatregel voor afsluitingen van post-vergunningsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Ten gevolge de actuele onderbezetting in de afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ziet het fagg zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve afsluiting van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te prioritiseren. Het verlenen van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB) krijgt hierbij voorrang op het afsluiten van post-vergunningsprocedures (hernieuwingen, variaties, notificaties).

Antibioticagebruik in de diergeneeskunde: na daling opnieuw hoger verbruik!

Overmatig of onoordeelkundig gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde vormt een risico voor zowel de volksgezondheid als de gezondheid van dieren door het ontstaan van resistente bacteriestammen. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) verzamelde en evalueerde in samenwerking met de Faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit Gent ook voor 2014 de verkoopscijfers van antibiotica in het zesde BelVet-Sac rapport (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption).

Internationale controle op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen

Voor de 8ste keer op rij nam de Belgische douane samen met het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en de Federale politie deel aan een internationale controleactie op namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen.

PRAC juni 2015: start van nieuwe referral

Tijdens de bijeenkomst van juni 2015, werd er door het PRAC een nieuwe referral opgestart voor SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes

Ter attentie van de houders van VHB’s: nieuwe definitie voor de goekeuringsdatum vermeld in de SKP en bijsluiter.

In het kader van een administratieve afsluiting van een variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die aanleiding geeft tot een update van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB), zal vanaf 15/6/15 een nieuwe methodologie gebruikt worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

Aanbevelingen CMDh vergadering mei :

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Aanbevelingen voor het gebruik van lidocaïne bij voedselproducerende dieren.

Op vraag van het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) heeft de CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) een wetenschappelijk advies uitgebracht over de mogelijke risico’s voor de consument ten gevolge van het gebruik van lidocaïne bij voedselproducerende dieren.

Codeïne-bevattende geneesmiddelen: nieuwe aanbevelingen

Er werden nieuwe aanbevelingen overeengekomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen ter behandeling van hoest. Omwille van het risico op ernstige bijwerkingen mag codeïne niet langer gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar ter behandeling van hoest en verkoudheid en is het gebruik ervan niet aanbevolen kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben. Codeïne is eveneens contrageïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.

Adviezen van het CHMP - mei 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

PRAC mei 2015: start van 2 nieuwe referrals

Tijdens de bijeenkomst van mei 2015, werden er door het PRAC 2 nieuwe referrals opgestart: de referral van inhalatiecorticosteroïden gebruikt bij de behandeling van chronisch obstructief longlijden (COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease) en de referral van Tysabri

31-40 van 65 resultat(en)