Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste modules van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, verplicht.
Nieuws FAGG
Er zijn 131 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 131 resultat(en)
Richtsnoer voor de toepassing van artikel 10 van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft een richtsnoer opgesteld om de toepassing van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verduidelijken. Dit document licht het regelgevend kader toe voor premies en voordelen die aan gezondheidszorgbeoefenaars worden toegekend.
Schrijf u in voor de nieuwe opleiding over de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen
Fabrikanten en andere belanghebbenden worden uitgenodigd om deel te nemen aan de opleiding over de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, georganiseerd door het SMEMDN-consortium, die zal plaatsvinden op 4 juni 2026.
EUDAMED webinars: opleidingen over de modules Actoren, UDI/Medische hulpmiddelen en Aangemelde instanties/Certificaten
In het kader van de geleidelijke invoering en het verplichte gebruik van EUDAMED organiseert de Europese Commissie in april en mei 2026 een reeks webinars om de actoren te ondersteunen bij het gebruik van het systeem.
Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: beslissingsboom voor betrokken actoren bij toepassing van artikel 10bis van Europese verordeningen
Wanneer moet een stopzetting of onderbreking van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek worden gemeld? De Europese Commissie heeft onlangs een beslissingsboom gepubliceerd om de betrokken economische operatoren te helpen.
Studiedag in-house medische software voor zorginstellingen
Op dinsdag 10 maart 2026 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een studiedag over in-house ontwikkelde medische software binnen zorginstellingen. Het FAGG wordt hierbij ondersteund door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.
EUDAMED: overzicht van de verplichtingen vanaf 28 mei 2026
Vanaf mei 2026 wordt het verplicht om de eerste vier modules van Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, te gebruiken.
Save the date - Studiedag voor professionelen over in-house software in zorginstellingen op 10 maart 2026
Meer en meer zorginstellingen ontwikkelen eigen digitale tools. Dat brengt uiteraard vragen met zich mee, zoals over regelgeving en patiëntveiligheid. Daarom organiseert het FAGG een studiedag over in-house software. Noteer alvast 10 maart 2026 in uw agenda.
Terugroeping glucosesensoren FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus
De fabrikant Abbott Diabetes Care Ltd. roept de glucosesensoren FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus terug omdat ze foutieve glucosewaarden weergeven.
EUDAMED: geleidelijke implementatie bevestigd
Vanaf 28 mei 2026 wordt het verplicht om de eerste vier modules van de Europese databank voor medische hulpmiddelen te gebruiken. Dit volgt uit een besluit dat door de Europese Commissie is gepubliceerd.