Nieuws FAGG

De medische hulpmiddelen HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P en HeartSine Samaritan Pad-Pak en Pediatric-Pak units zijn betrokken in twee veiligheidsacties omwille van mogelijke storingen of het niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires.

Dinsdag 18 november 2025 was het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opnieuw aanwezig bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de zaak van het dossier van de spermadonor met een TP53-genmutatie en het niet naleven van de wettelijke limiet van zes vrouwen per donor.

Er circuleren steeds vaker advertenties op sociale media en online platforms voor zogenaamde "niet-invasieve" glucosemeters. Hiermee worden hulpmiddelen bedoeld zoals smartwatches, ringen of vingermeters die beweren het bloedglucosegehalte te meten zonder vingerprik en zonder gebruik te maken van naalden of andere invasieve technieken. Hoewel deze technologie aantrekkelijk klinkt, is er geen enkel product op de Europese markt dat dit op een betrouwbare en veilige manier kan doen.

Distributeurs van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om zich te registreren bij het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( FAGG). De inspectiediensten van het FAGG voerden tussen 2022 en 2024 een thema-actie uit om dat te controleren. Bijna vierhonderd distributeurs zijn dankzij deze actie geregistreerd op het webportaal van het FAGG.

Het FAGG publiceert een rubriek met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn aangemeld volgens artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746, geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860. Met andere woorden, hulpmiddelen die tijdelijk (onderbreking) of definitief (stopzetting) afwezig zijn van de Belgische markt en waarvan de onbeschikbaarheid ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken.

Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.

De Europese Commissie heeft een tweede oproep gelanceerd voor de laboratoria van de lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De aanwijzing van deze laboratoria is vermeld in artikel 100 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Het FAGG trekt omzendbrief 648 in. Deze omzendbrief gaf richtlijnen over het gebruik van cannabidiol in magistrale bereidingen. Sinds 1 juli 2024 is er een specifieke monografie voor cannabidiol. De aanbevelingen in de omzendbrief zijn daarom niet meer actueel en niet langer van toepassing.

Op vraag van de Europese Commissie loopt er momenteel een bevraging voor marktdeelnemers om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt te monitoren en te analyseren in het kader van de uitvoering van Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). Het doel van deze bevraging is eventuele obstakels voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen en/of voor de conformiteitsbeoordeling op te sporen en oplossingen voor te stellen.

De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.