Nieuws FAGG

Er zijn 12 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-12 van 12 resultat(en)

Fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen moeten hun productieproces herzien.

De herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van sartanen door het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) van het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) werd afgerond. Een van de belangrijkste maatregelen is de verplichting dat fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen hun productieproces moeten herzien zodat nitrosamineverontreinigingen worden vermeden.

Meldingen rond anti-tampering device (ATD) of middel tegen knoeien op verpakkingen van bestaande geneesmiddelen die niet onder de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen vallen.

In het kader van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD), die in werking treedt vanaf 9 februari 2019, moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Verpakkingen van geneesmiddelen die deze verplichting niet hebben, kunnen ook een ATD dragen. De vergunninghouder moet hiervoor een aanvraag indienen bij het FAGG.

11-12 van 12 resultat(en)