Nieuws FAGG

Naar aanleiding van de incidenten gemeld bij het gebruik van borstimplantaten geproduceerd door de firma PIP in Frankrijk, heeft het “Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé” (AFSSAPS) een inspectie uitgevoerd. Hieruit bleek dat de siliconegel gebruikt bij de productie van deze implantaten verschillend was van deze die was goedgekeurd. Als voorzorgsmaatregel heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), net als het AFSSAPS, aan verdelers van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die deze in hun bezit hebben, gevraagd om te stoppen met de distributie, de aflevering, het gebruik en de export. Dit in afwachting van

Het Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) maakte in haar mededeling van 24 maart 2010 melding van het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin vermeld werd dat de aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van het orale vaccin Rotarix, geen risico voor de volksgezondheid betekent. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) heeft, tijdens haar buitengewone vergadering van 25 maart 2010, op basis van de beschikbare gegevens, de veiligheid van het vaccin bevestigd zodat dit kan blijven gebruikt worden zoals voorheen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is in kennis gesteld door de fabrikant van Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, van de onverwachte aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van dit oraal vaccin, gebruikt om gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus te voorkomen. Het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, concludeerde ,na evaluatie van de beschikbare informatie, dat de aanwezigheid van dit DNA geen gevaar voor de gezondheid betekent en dat er op dit moment geen maatregelen moeten genomen worden. Het vraagt echter aan de fabrikant bijkomende informatie te verstrekken.

Studies hebben gesuggereerd dat clopidogrel (Plavix en generische geneesmiddelen) minder effectief kan zijn bij patiënten behandeld met een geneesmiddel van de klasse van de protonpompinhibitoren (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol en rabeprazole: geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling en preventie van een maagzweer). Nieuwe studies tonen aan dat alleen omeprazol en esomeprazol de bloedspiegels van clopidogrel en de doeltreffendheid ervan kunnen verminderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet daarom nieuwe aanbevelingen met betrekking tot dit onderwerp.

Naar aanleiding van de aanbeveling van het European Medicines Agency (EMA) om de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met sibutramine te schorsen, heeft de firma Abbott op verzoek van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Reductil (het enige geneesmiddel op basis van sibutramine dat in België goedgekeurd en gecommercialiseerd is) om veiligheidsredenen uit de handel genomen. Het FAGG wijst op de gevaren van het online kopen van geneesmiddelen die sibutramine bevatten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de veiligheid van sibutramine, een geneesmiddel gebruikt bij overgewicht, opnieuw geëvalueerd. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de cardiovasculaire risico’s bij gebruik van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de voordelen. Het EMA beveelt bijgevolg aan om de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen op basis van sibutramine, die gecommercialiseerd zijn in de Europese Unie, te schorsen. In België is sibutramine gecommercialiseerd onder de naam Reductil.