Nieuws FAGG

Er zijn 13 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-13 van 13 resultat(en)

Dossiers van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen – variaties ingediend als onderdeel van een PSUR: enkele verduidelijkingen

De template voor de indiening van PSUR's (Periodic Safety Update Reports) en ASR’s (Annual Safety Reports), bijgevoegd aan de omzendbrief 476 bestemd voor de VHB-houders en betreffende de elektronische indiening van PSUR's en ASR’s betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is gewijzigd om de aandacht van de dossierbeheerders te vestigen op de indiening van een variatie in het kader van een PSUR.

Technische Validatie van elektronische dossiers voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Om de behandeling van de elektronische VHB-dossiers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken, heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) samengewerkt met het « Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) » in Frankrijk voor de ontwikkeling van een validatie informaticatool « VNeeS Checker » die toelaat de technische kwaliteit van de dossiers te meten. Deze informaticatool kan gratis gedownload worden.

Omzendbrief 577: Herinnering aan de plichten en bepalingen inzake de mededeling van het al dan niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen

De omzendbrief 577 van 15/02/2011 herinnert vergunning- of registratiehouders aan hun wettelijke plichten inzake de mededeling aan het FAGG van informatie betreffende het al dan niet beschikbaar zijn van hun geneesmiddelen.

11-13 van 13 resultat(en)