Nieuws FAGG

Er zijn 99 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 99 resultat(en)

Coronavirus: update van de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Uitstel van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen door COVID-19

Omdat medische hulpmiddelen zoals medische handschoenen, chirurgische maskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, een cruciale rol spelen in de context van de COVID‐19 pandemie, werd op 24 april 2020 de toepassingsdatum van verschillende bepalingen van de Europese verordening (verordening 2017/745) voor medische hulpmiddelen uitgesteld naar 26 mei 2021.

Coronavirus: update van de Belgische richtlijn voor het hergebruik van chirurgische maskers en FFP2/FFP3 in het kader van de COVID-19-epidemie

De nationale richtlijn die werd gepubliceerd op 07.04.2020 betreffende de opwerking van chirurgische maskers en FFP2/3 werd geactualiseerd. Het doel van deze richtlijn is de validatie van de verschillende initiatieven die in het kader van het hergebruik van chirurgische maskers en persoonlijke gezichtsbescherming worden genomen, te begeleiden.

Coronavirus: nationale richtlijn voor het beheer van klinische onderzoek voor medische hulpmiddelen tijdens de coronaviruspandemie

De nationale richtlijn werd ontwikkeld om sponsors van klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen te helpen bij het beheer van deze onderzoeken in het kader van de coronavirus pandemie.

Coronavirus: richtlijnen voor 3D-printing van hulpstukken voor beademingstoestellen

Om de actoren die betrokken zijn bij alternatieve productiemethodes van medische hulpmiddelen te helpen, heeft het FAGG richtlijnen opgesteld die de veiligheid van de patiënten en de prestaties van de gebruikte producten zullen helpen garanderen.

Coronavirus: hoe moeten tests in België beschikbaar worden gesteld?

Belgische fabrikanten van tests voor COVID-19 voor professioneel gebruik en Belgische gemachtigden van buitenlandse fabrikanten moeten het FAGG op de hoogte brengen van het in de handel brengen van hun tests. Deze kennisgeving vormt geen aanbod van materiaal aan de Belgische overheid. Firma's die tests willen aanbieden aan de overheid, moeten hiervoor contact opnemen met de FOD Volksgezondheid.

Coronavirus: nieuwe versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

Een Alternative Test Protocol (ATP) werd uitgewerkt voor maskers die niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten dat bij positief resultaat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat. De testresultaten worden vanaf nu ook publiek ter beschikking gesteld.

Coronavirus: Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat aangeboden chirurgische mondmaskers niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten volgens Europese of internationale normen. Daarom werd een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat.

Coronavirus: maatregelen van het FAGG en de betrokken stakeholders om de bevoorrading van zuurstof te blijven garanderen

Door de COVID-19 pandemie is er in België een verhoogde nood aan zuurstof voor patiënten met ademhalingsproblemen. Het FAGG en de betrokken stakeholders verzameld in de task force die belast is met het beheer van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen nemen maatregelen om de bevoorrading te garanderen.

Coronavirus : omzendbrief voor verzorgingsinstellingen over de (uitbesteding van de) fabricage en herwerking van medische hulpmiddelen en hun hulpstukken

Om tekorten van medische hulpmiddelen te bestrijden zijn verzorgingsinstellingen overgegaan tot de fabricage van medische hulpmiddelen en hun hulpstukken of het herwerken van gebruikte medische hulpmiddelen. Het FAGG legt via een omzendbrief de modaliteiten vast om zo de verzorgingsinstellingen meer mogelijkheden te bieden.

21-30 van 99 resultat(en)