Nieuws FAGG

De SARS-CoV-2 antigen zelftesten kunnen vanaf 1 juli 2021 vrij worden verkocht. Tot nu toe was de verkoop exclusief voorbehouden aan apotheken.

Op 26 mei 2021 wordt Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen van toepassing. De nieuwe regelgeving speelt in op innovatie, veiligheid en traceerbaarheid.

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.

Naast de klassieke labotesten, die nog altijd de eerste verdedigingslijn tegen het COVID-19-virus vormen, worden sneltesten meer en meer ingezet. Sneltesten worden gebruikt in bedrijven, in scholen of zijn vrij te koop in te apotheek voor elke burger. Wat komt u met zo een test precies te weten, zijn alle testen hetzelfde en zijn ze betrouwbaar?

Vanaf 4 april 2021 is de verkoop van SARS-CoV-2 antigen zelftesten via de apotheek toegestaan. Er is wel nog geen enkele SARS-CoV-2 antigen zelftest op de Europese markt die een CE-markering heeft gekregen. Daarom mogen uitzonderlijk testen voor professioneel gebruik die aan strikte eisen voldoen en door het FAGG werden geverifieerd aan particulieren worden verkocht.

Het FAGG zal vanaf 19.01.2021 wekelijks een update voorzien van het aantal geleverde dosissen van de verschillende COVID-19-vaccins aan de Belgische ziekenhuizen. Er zal ook regelmatig informatie worden gegeven over de aantallen geleverde en bestelde naalden en spuiten.

Het FAGG zal vanaf 19.01.2021 wekelijks een update voorzien van het aantal geleverde dosissen van de verschillende COVID-19-vaccins aan de Belgische ziekenhuizen. Er zal ook regelmatig informatie worden gegeven over de aantallen geleverde en bestelde naalden en spuiten.

Het FAGG nam tijdens de eerste maanden van de COVID-19 pandemie een aantal uitzonderingsmaatregelen om voldoende beschikbaarheid te garanderen van chirurgische mondmaskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel. Op 1 februari 2021 worden deze uitzonderingsmaatregelen opgeheven.

Door de tweede golf van de COVID-19 pandemie is er in België een verhoogde nood aan zuurstof voor patiënten met ademhalingsproblemen. Het FAGG vraagt aan alle actoren en gebruikers, om niet te hamsteren en niet gebruikt of leeg materiaal zo snel mogelijk terug te bezorgen aan de leverancier.

Vanaf 1 mei 2021 wordt de notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten verplicht voor alle implantaten die zijn opgenomen in de bijlage bij het koninklijk besluit van 27.09.2020 houdende het Centraal traceerbaarheidsregister (CTR). Al sinds april 2014 is deze notificatie mogelijk (maar niet verplicht) voor alle implantaten.