Het FAGG deed op 20 november 2020 een terugroeping van het geneesmiddel Marevan 5 mg (Therabel), verpakkingsgrootte van 60 tabletten, tot op het niveau van de apotheken. De kwaliteit van het geneesmiddel kan nu worden gegarandeerd, de teruggetrokken loten mogen daarom opnieuw in de handel worden gebracht. Zodra de prijs (FOD Economie) wordt goedgekeurd, kan het geneesmiddel opnieuw worden afgeleverd in de apotheek.
Nieuws FAGG
Er zijn 3 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-3 van 3 resultat(en)
PRAC-aanbevelingen december 2016
Tijdens de bijeenkomst in december 2016, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency): voor direct werkende antivirale middelen gebruikt in de behandeling tegen hepatitis C een arbitrageprocedure afgerond (referral) en aanbevelingen geformuleerd; voor bepaalde injecteerbare geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen een nieuwe arbitrageprocedure gestart. Direct werkende antivirale middelen gebruikt voor de behandeling tegen hepatitis C PRAC heeft bevestigd dat de patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gekend als direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C, risico lopen op reactivering van hepatitis B. Volgend op deze herziening
Verplicht gebruik van de PSUR Repository door vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Met ingang van 13 juni 2016 moeten alle periodieke veiligheidsverslagen of PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie (EU) via de PSUR Repository worden ingediend.Zie ook eerder bericht op http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_psurrepository_2015_04_23. De PSUR Repository is een centraal platform voor PSUR’s en de bijbehorende documenten en zal vanaf nu worden gebruikt door alle regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven in de EU. Vergunninghouders moeten nu gebruik maken van de Repository als enige poort voor alle inzendingen, zij mogen niet langer hun PSUR rechtstreeks indienen bij de nationale bevoegde autoriteiten. De eSubmission Gateway is beschikbaar op de