De firma Bayer Pharma AG heeft beslist om de commercialisering van het medisch hulpmiddel voor sterilisatie ESSURE ESS 305 met ingang van 30.05.2017 stop te zetten in de Europese Unie. De fabrikant verzekert dat vrouwen bij wie het bewuste medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd, dit verder kunnen gebruiken en dat preventieve verwijdering niet nodig is bij vrouwen die geen klachten ondervinden.
Nieuws FAGG
Er zijn 33 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 33 resultat(en)
Operatie Pangea X: internationale controle op vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Voor het tiende jaar op rij namen de Belgische Douane, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Cel Hormonen van de centrale directie bestrijding van de zware en georganiseerde criminaliteit (DJSOC) van de Federale Politie deel aan de internationale samenwerkingsoperatie Pangea. Pangea wordt gecoördineerd door INTERPOL en richt zich specifiek op de onderschepping van vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit jaar werd bijzondere aandacht besteed aan vervalste medische hulpmiddelen zoals tandheelkundig materiaal en condooms, en aan opioïden en daarbij meer bepaald aan Fentanyl.
Infosessies over autocontrole voor de sector van de medische hulpmiddelen - 8 september en 2 oktober 2017
Het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG organiseert twee informatiesessies op vrijdag 8 september en op maandag 2 oktober 2017, in Zaal Storck – FOD Werkgelegenheid, Ernest Blerotstraat 1, 1070 BRUSSEL.
Metaal-metaal heupprothesen - rapport SCENIHR
Naar aanleiding van de publicatie van het SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) rapport betreffende de analyse van risico’s gerelateerd aan de implantatie van een metaal-metaal heupprothese, heeft het FAGG een brief gestuurd aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars.
Strattice (Lifecell corporation), medisch hulpmiddel, niet langer geschorst voor gebruik in het kader van borstreconstructie
Het implanteerbaar medisch hulpmiddel Strattice is een weefselmatrix voor het versterken of het herstellen van weke delen ...
Bericht aan de verdelers en klanten van medische hulpmiddelen van Silimed
Volgend op de informatie van 23 september 2015, herinnert het fagg aan het geharmoniseerde standpunt van de Europese bevoegde autoriteiten over de verdeling van de implantaten van Silimed.
Schorsing van de medische hulpmiddelen geproduceerd door Silimed
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is samen met de andere Europese bevoegde autoriteiten op de hoogte gesteld van de opschorting van de CE-markering voor alle medische hulpmiddelen geproduceerd door de Braziliaanse fabrikant Silimed.
Onderzoek naar mogelijke problemen met naalden Terumo – onderzoek afgerond
Uit de inspecties en de onderzoeken blijkt het gezondheidsrisico van naalden van Terumo verwaarloosbaar. De betrokken autoriteiten bevestigen de aanbeveling om geen behandelingen uit te stellen of stop te zetten (zie ook de berichten van 25.03.2015 en 26.03.2015).
Onderzoek naar mogelijke problemen met naalden Terumo – stand van zaken
Op basis van de momenteel beschikbare elementen beveelt het fagg de gebruikers en de patiënten aan geen behandelingen uit te stellen of stop te zetten.
Onderzoek naar mogelijke problemen met injectienaalden Terumo
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) onderzoekt de mogelijke problemen met injectienaalden van producent Terumo.