Nieuws FAGG

Er zijn 92 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 92 resultat(en)

Start van herziening van valproaat en verwante stoffen

Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met een herziening van valproaat en verwante stoffen en hun gebruik bij zwangere vrouwen.

Electronische indiening van dossiers met betrekking tot de VHB via CESP: update

Het fagg heeft de lijst van dossiertypes voor het vergunnen voor het in de handel brengen (VHB) waarvoor ze uw indiening graag via «Common European Submission Platform » (CESP) wenst te ontvangen, upgedate.

ESVAC rapport 2011: bewaking van veterinaire antimicrobiële consumptie

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) rapport 2011 over het verkoop van veterinaire antimicrobiële middelen gepubliceerd. Dit rapport presenteert gestandaardiseerde verkoopgegevens met betrekking tot antimicrobiële middelen gebaseerd op de verkochte verpakkingen.

Aanbevelingen van het PRAC en start van nieuwe referral (oktober 2013)

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: gecombineerde hormonale contraceptiva en HES. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor valproaat.

Tweede tevredenheidsbevraging

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) lanceert vandaag haar tweede tevredenheidsbevraging bij de gezondheidsbeoefenaars.

Omzendbrief 603 betreffende bijkomende risicobeperkende activiteiten

Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen (gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013) bepaalt de goedkeuringsprocedure van de bijkomende risicobeperkende activiteiten,meer bepaald educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en vereist in het kader van het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen. Omzendbrief 603 behandelt de richtlijnen in deze materie.

Belangrijke verandering: het fagg is voortaan bevoegd voor de medische hulpmiddelen van ‘categorie II’ (gelijkgesteld met de hulpmiddelen van ‘categorie I’).

Met de inwerkingtreding van de nieuwe koninklijke besluiten i.v.m. de medische hulpmiddelen wordt het fagg bevoegd voor de controle van de medische hulpmiddelen die vroeger van ‘categorie II’ werden genoemd en nu samen onder de noemer ‘categorie I’ vallen.

Tevredenheidsbevraging

Een eerste externe tevredenheidsbevraging werd afgesloten. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten maakt zich klaar om een tweede te lanceren.

SABA: Kortwerkende beta-agonisten die gebruikt worden in de verloskunde: PRAC beveelt beperkt gebruik aan

Het PRAC beveelt aan om bij zwangere vrouwen niet langer orale en rectale vormen te gebruiken van de geneesmiddelen genaamd ‘kortwerkende beta-agonisten’, voor de indicatie voor het onderdrukken van vroegtijdige of excessieve weeën. De injecteerbare vormen van deze geneesmiddelen blijven vergund voor kortetermijngebruik in de verloskunde onder specifieke voorwaarden.

21-30 van 92 resultat(en)