Nieuws FAGG

Er zijn 79 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 79 resultat(en)

SABA: Kortwerkende beta-agonisten die gebruikt worden in de verloskunde: PRAC beveelt beperkt gebruik aan

Het PRAC beveelt aan om bij zwangere vrouwen niet langer orale en rectale vormen te gebruiken van de geneesmiddelen genaamd ‘kortwerkende beta-agonisten’, voor de indicatie voor het onderdrukken van vroegtijdige of excessieve weeën. De injecteerbare vormen van deze geneesmiddelen blijven vergund voor kortetermijngebruik in de verloskunde onder specifieke voorwaarden.

Geneesmiddelen onder aanvullende monitoring

De Europese Unie (EU) heeft de procedure voor de identificatie van geneesmiddelen waar de regelgevende autoriteiten in Europa extra nauwlettend op toezien, gestandaardiseerd. Deze geneesmiddelen worden “geneesmiddelen onder aanvullende monitoring” genoemd. Ze zijn herkenbaar aan de aanwezigheid van een zwarte omgekeerde driehoek op de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (productinformatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars).

Numeta : PRAC adviseert schorsing en herformulering voor NUMETA G13% E en risicobeperkende maatregelen voor NUMETA G16% E

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van de intraveneuze (toediening via een ader) voeding van Numeta G13% E vanwege een risico op hypermagnesiëmie (te hoge magnesiumwaarden in het bloed). NUMETA G13% E, dat aan premature baby’s wordt gegeven om nutritionele ondersteuning te bieden, zal geschorst blijven totdat een nieuw preparaat met een verminderd gehalte aan magnesium beschikbaar is.

Aanbevelingen van het PRAC (september 2013)

Tijdens de bijeenkomst van september 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: kortwerkende beta-agonisten, toegediend bij dreiging van vroeggeboorte, en de emulsies voor infusie NUMETZAH G13% en NUMETZAH16%E.

Electronische indieningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan gebruik: nieuwe versie van de checker

Vanaf 1 september 2013 worden de nieuwe NeeS validatieregels (v4.0) toegepast die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor humaan gebruik. De bijhorende FAGG NeeS checker (v4.0 –september 2013 release) is hiervoor aangepast.

Klinische proeven: Sjablonen voor geïnformeerde toestemming

In november 2011 namen verscheidene Belgische ethische comités het initiatief om sjablonen voor geïnformeerde toestemming te ontwikkelen. Deze sjablonen zijn overeengekomen en goedgekeurd tijdens de “Clinical Trial Taskforce” vergadering van 26 juni 2013. Het fagg moedigt het gebruik van deze sjablonen sterk aan.

Antidiabetica die inwerken op het incretinehormoon glucagon-like peptide-1 (GLP-1): update

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van geneesmiddelen die inwerken op het incretinehormoon GLP-1 in de behandeling van type 2-diabetes afgerond. Het is van mening dat de beschikbare gegevens niet toelaten om de bezorgdheden over het risico op bijwerkingen ter hoogte van de pancreas (alvleesklier) geassocieerd met deze geneesmiddelen te bevestigen. Deze klasse van geneesmiddelen omvat de incretinemimetica en de gliptines gecommercialiseerd in België onder de benamingen BYETTA en VICTOZA enerzijds en GALVUS, JANUVIA, ONGLYZA en TRAJENTA anderzijds.

Codeïne bij pijnbestrijding: CMDh bevestigt de aanbevelingen van het PRAC om hun gebruik te beperken

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft bij consensus de aanbevelingen goedgekeurd van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ,om het gebruik van codeïne bevattende geneesmiddelen te beperken vanwege meldingen van ernstige ademhalingsdepressie bij kinderen die behandeld worden met deze geneesmiddelen voor pijnbestrijding.

Metoclopramide bevattende geneesmiddelen: nieuwe aanbevelingen

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt veranderingen aan in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen, met name een verlaging van de dosis en de behandelingsduur om de bekende risico’s op potentieel ernstige neurologische bijwerkingen te minimaliseren. In België zijn volgende metoclopramide bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd: PRIMPERAN, DIBERTIL, METOCLOPRAMIDE COX, METOCLOPRAMIDE EG, MIGPRIV.

Ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik: aanbeveling tot schorsing van hun VHB

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik. Volgend op de evaluatie van de tot nu beschikbare gegevens, blijkt dat de voordelen van ketoconazol, via orale weg toegediend voor de behandeling van schimmelinfecties, niet opwegen tegen het risico op leverschade. In België is ketoconazol voor oraal gebruik gecommercialiseerd onder de naam Nizoral.

21-30 van 79 resultat(en)