Nieuws FAGG

Er zijn 28 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 28 resultat(en)

Coronavirus: nieuwe versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

Een Alternative Test Protocol (ATP) werd uitgewerkt voor maskers die niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten dat bij positief resultaat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat. De testresultaten worden vanaf nu ook publiek ter beschikking gesteld.

Coronavirus: Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat aangeboden chirurgische mondmaskers niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten volgens Europese of internationale normen. Daarom werd een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat.

Nieuwe nomenclatuur voor incidenten met medische hulpmiddelen

Vanaf januari 2020 is een nieuwe internationale nomenclatuur van toepassing voor fabrikanten die een incident met een medisch hulpmiddel melden aan het FAGG. Het FAGG raadt fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om hun interne codes nu al om te zetten naar de nieuwe nomenclatuurcodes.

Europese Commisie zoekt experten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Webtoepassing "Mijn medische hulpmiddelen" is opnieuw beschikbaar

Het technisch incident is opgelost. De online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” is opnieuw beschikbaar.

Webtoepassing "Mijn medische hulpmiddelen" tijdelijk onbeschikbaar

Door een technisch probleem is de online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” tijdelijk niet beschikbaar. Het FAGG stelt alles in het werk om dit technisch probleem zo snel mogelijk te verhelpen. Het FAGG verontschuldigt zich voor het ongemak dat u kunt ondervinden.

Europese Commissie zoekt experten voor panels medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De Europese Commissie lanceert later dit jaar een oproep naar experten in medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen: vanaf 3 juni 2019 neemt het FAGG de notificatiedatabank van het RIZIV over.

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Brexit: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wat is de impact voor de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen?

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

Medische hulpmiddelen: autocontrole en administratieve vereenvoudiging. Einde van de overgangsperiode op 17 juni 2018.

Naar aanleiding van de aanpassing van de wetgeving over medische hulpmiddelen stelt het FAGG een webportaal ter beschikking om uw registratie te vergemakkelijken. De overgangsperiode eindigt op 17 juni 2018. Vanaf dan zullen alle niet-geregistreerde actoren hun activiteit(en) niet langer wettelijk kunnen uitoefenen.

11-20 van 28 resultat(en)