Nieuws FAGG

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herevaluatie van de orale opioïden met gewijzigde (verlengde) vrijstelling, van niveau III (sterke pijnstillers) op de pijnbestrijdingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), beëindigd. De voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen wegen op tegen de risico’s. Echter, de vergunningen voor het in de handel brengen van opioïden waarbij het systeem voor controleerde vrijgave polymethacrylaat-triëthylcitraat bevat, dienen geschorst te worden omwille van het risico van versnelde vrijstelling met overdosering van het actief bestanddeel, als gevolg van de inname van alcohol. Opioïden van dit type zijn momenteel vergund maar zijn niet gecommercialiseerd in België.

Het EMA bevestigt de positieve risico-baten verhouding van de ketoprofen-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik. De artsen die ze voorschrijven en de apothekers die ze afleveren, dienen de patiënten te informeren over hoe deze geneesmiddelen correct te gebruiken. In België is enkel FASTUM gel vergund en gecommercialiseerd. Momenteel is dit geneesmiddel vrij van medisch voorschrift verkrijgbaar maar, volgens de nieuwe aanbevelingen van het EMA, wordt het weldra voorschriftplichtig.

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) evalueert momenteel alle beschikbare gegevens betreffende de risico-baten verhouding van de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen. In afwachting van de conclusies van die evaluatie, verwacht in september 2010, wordt aan de voorschrijvers aanbevolen de aanbevelingen opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken strikt op te volgen (patiënten die voordeel kunnen hebben bij de behandeling, contra-indicaties en waarschuwingen).

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herevalueert de bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die rosiglitazone bevatten, gebruikt in de behandeling van type 2 diabetes, na de publicatie van nieuwe studies met betrekking tot het cardiovasculair risico dat verbonden is met hun gebruik. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, zal zich tijdens zijn volgende plenaire zitting (19-22 juli 2010) uitspreken over de mogelijkheid om de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken, op te schorten of te wijzigen.

Naar aanleiding van het tekort aan Technetium-99m (Tc-99m) op de Europese markt, organiseerde het EMA op 4-5 februari 2010 de workshop "Current use and future needs of radiopharmaceuticals labelled with radionuclides produced in reactors and possible alternatives". De workshop handelde voornamelijk over het huidige gebruik en de toekomstige rol van radionucliden die worden geproduceerd in reactoren (in het bijzonder Tc-99m) en die worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden in de nucleaire geneeskunde.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst de opdrachtgevers van klinische proeven, alsmede de producenten van geneesmiddelen voor onderzoek, de ziekenhuisapothekers, de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen en de ziekenhuisdirecties op de hoogte te brengen van de publicatie van een nieuwe omzendbrief betreft de productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek.

De Tc-99m is een radioisotoop gebruikt in de nucleaire geneeskunde voor de diagnose van vele ziektes. De meerderheid van de reactoren die voornamelijk Mo-99, het moederisotoop van Tc-99m, produceren zijn voor onderhoud of als gevolg van technische problemen stilgelegd. De twee reactoren die nog steeds actief zijn worden ten volle benut. Desondanks is de hoeveelheid beschikbaar Tc-99m momenteel niet voldoende om aan alle behoeften te voldoen. Prioriteiten werden dus gedefinieerd.

Sinds de oprichting van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH) in 1976, kreeg het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als bevoegde geneesmiddelenautoriteit, meer dan 50 000 meldingen van voornamelijk ernstige bijwerkingen via zorgverleners en via betrokken industrie (wettelijke verplichting sedert 1995). In 2007 sloten het FAGG en Test-Aankoop een samenwerkingsovereenkomst inzake het uitwisselen van informatie over bijwerkingen gemeld door patiënten. Op eigen initiatief richtte Test-Aankoop in 2006 een patiëntenmeldpunt op voor het melden van bijwerkingen en andere problemen met geneesmiddelen.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) meldt het ter beschikking stellen van haar elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” aan de gezondheidszorgbeoefenaars. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

De EU wil met haar beleid “Better regulation” er in het bijzonder voor zorgen dat de bestaande en de nieuwe regelgeving eenvoudiger en beter is. In dit verband is de “e-submission guideline” betreffende de elektronische indiening van de variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd. De datum van uitvoering van deze nieuwe versie is op 01.06.2010 vastgesteld.