Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft in maart 2010 twee mededelingen gepubliceerd omtrent de aanwezigheid van niet-pathogene virale partikels in loten van het vaccin Rotarix. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt dat het gedetecteerde porcien circovirus type 1 (PCV-1) geen risico vormt voor de volksgezondheid en dat de risico-baten verhouding van Rotarix dus positief blijft.
Nieuws FAGG
Er zijn 31 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
21-30 van 31 resultat(en)
Modafinil: slechts één indicatie aanvaardbaar: narcolepsie
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen om enkel narcolepsie te weerhouden als indicatie voor de modafinil-bevattende geneesmiddelen. In België is dit reeds de enige indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en in de bijsluiter van Provigil (enige vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddel in België). In andere EU-lidstaten zijn andere indicaties goedgekeurd; deze zullen worden geschrapt uit de SKP’s en de bijsluiters van de geneesmiddelen in kwestie.
Orale opioïden met gewijzigde vrijstelling van niveau III: risico van te snelle vrijstelling met overdosering, als gevolg van de inname van alcohol
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herevaluatie van de orale opioïden met gewijzigde (verlengde) vrijstelling, van niveau III (sterke pijnstillers) op de pijnbestrijdingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), beëindigd. De voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen wegen op tegen de risico’s. Echter, de vergunningen voor het in de handel brengen van opioïden waarbij het systeem voor controleerde vrijgave polymethacrylaat-triëthylcitraat bevat, dienen geschorst te worden omwille van het risico van versnelde vrijstelling met overdosering van het actief bestanddeel, als gevolg van de inname van alcohol. Opioïden van dit type zijn momenteel vergund maar zijn niet gecommercialiseerd in België.
Rosiglitazone: stand van zaken
Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) evalueert momenteel alle beschikbare gegevens betreffende de risico-baten verhouding van de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen. In afwachting van de conclusies van die evaluatie, verwacht in september 2010, wordt aan de voorschrijvers aanbevolen de aanbevelingen opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken strikt op te volgen (patiënten die voordeel kunnen hebben bij de behandeling, contra-indicaties en waarschuwingen).
Rosiglitazone : veiligheid wordt in vraag gesteld
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herevalueert de bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die rosiglitazone bevatten, gebruikt in de behandeling van type 2 diabetes, na de publicatie van nieuwe studies met betrekking tot het cardiovasculair risico dat verbonden is met hun gebruik. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, zal zich tijdens zijn volgende plenaire zitting (19-22 juli 2010) uitspreken over de mogelijkheid om de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken, op te schorten of te wijzigen.
Melden van bijwerkingen met geneesmiddelen door patiënten
Sinds de oprichting van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH) in 1976, kreeg het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als bevoegde geneesmiddelenautoriteit, meer dan 50 000 meldingen van voornamelijk ernstige bijwerkingen via zorgverleners en via betrokken industrie (wettelijke verplichting sedert 1995). In 2007 sloten het FAGG en Test-Aankoop een samenwerkingsovereenkomst inzake het uitwisselen van informatie over bijwerkingen gemeld door patiënten. Op eigen initiatief richtte Test-Aankoop in 2006 een patiëntenmeldpunt op voor het melden van bijwerkingen en andere problemen met geneesmiddelen.
Lancering van de "VIG-NEWS"
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) meldt het ter beschikking stellen van haar elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” aan de gezondheidszorgbeoefenaars. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.
Rotarix : bevestiging veiligheid
Het Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) maakte in haar mededeling van 24 maart 2010 melding van het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin vermeld werd dat de aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van het orale vaccin Rotarix, geen risico voor de volksgezondheid betekent. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) heeft, tijdens haar buitengewone vergadering van 25 maart 2010, op basis van de beschikbare gegevens, de veiligheid van het vaccin bevestigd zodat dit kan blijven gebruikt worden zoals voorheen.
Rotarix: aanwezigheid van DNA (genetisch materiaal) van een niet-pathogene stam in loten van dit oraal vaccin
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is in kennis gesteld door de fabrikant van Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, van de onverwachte aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van dit oraal vaccin, gebruikt om gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus te voorkomen. Het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, concludeerde ,na evaluatie van de beschikbare informatie, dat de aanwezigheid van dit DNA geen gevaar voor de gezondheid betekent en dat er op dit moment geen maatregelen moeten genomen worden. Het vraagt echter aan de fabrikant bijkomende informatie te verstrekken.
Clopidogrel: update over de interactie met protonpompinhibitoren
Studies hebben gesuggereerd dat clopidogrel (Plavix en generische geneesmiddelen) minder effectief kan zijn bij patiënten behandeld met een geneesmiddel van de klasse van de protonpompinhibitoren (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol en rabeprazole: geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling en preventie van een maagzweer). Nieuwe studies tonen aan dat alleen omeprazol en esomeprazol de bloedspiegels van clopidogrel en de doeltreffendheid ervan kunnen verminderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet daarom nieuwe aanbevelingen met betrekking tot dit onderwerp.