Nieuws FAGG

Er zijn 28 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-28 van 28 resultat(en)

Elektronische indiening van VHB dossiers via CESP: wat houdt dit precies in?

Vanaf 1 juli 2013, wil het fagg de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen aanmoedigen om het «Common European Submission Platform» (CESP) te gebruiken voor de elektronische indiening van VHB dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik alsook voor homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen. Dit laat een snelle, veilige en eenvoudige indiening toe.

De externe tevredenheidsbevraging is gelanceerd!

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) heeft haar eerste externe tevredenheidsbevraging (partners en klanten) gelanceerd om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen aangewend worden om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe “QRD” templates (Quality Review of Documents)

Binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), hebben de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) en de Werkgroep Quality Review of Documents (QRD) hebben eind 2012 de modellen (“templates”) voor de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig herzien. QRD versie 8 is nu beschikbaar.

Externe klantentevredenheidsenquête

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

Omzendbrief 596 betreffende productie- en distributieactiviteiten met geneesmiddelen voor onderzoek

In de omzendbrief 596 herhaalt het fagg aan de betrokkenen uit de gezondsheidszorg de vereisten voor de productie- en distributieactiviteiten van geneesmiddelen voor onderzoek en verduidelijkt ze haar standpunt betreffende de begrippen terhandstelling, verpakking en reconstitutie van deze geneesmiddelen.

Uitstel van de verplichting tot het registreren van het lotnummer voor groothandelaars en apothekers van ieder verdeeld an afgeleverd geneesmiddel

Een Europese richtlijn voorziet, in de strijd tegen vervalste geneesmiddelen, om op de verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken aan te brengen teneinde toe te laten hun authenticiteit na te gaan en de traceerbaarheid ervan te verzekeren. De verplichting voor de groothandelaars en de apothekers om het lotnummer van ieder verdeeld en afgeleverd geneesmiddel te registreren, momenteel voorzien in de Belgische wetgeving, wordt uitgesteld totdat de toepassing van de veiligheidskenmerken op Europees vlak is vastgelegd.

Informatiesessie over de elektronische indienen van VHB dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Op 22 maart 2013 organiseert het FAGG een infosessie omtrent het elektronisch indienen (e-submission) van dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Jaarlijkse bijdrage “Geneesmiddelenbewaking”: antwoorden op vaak gestelde vragen

Sinds 2012 is een jaarlijkse bijdrage per vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor humaan gebruik verschuldigd voor het financieren van de missies van het fagg inzake geneesmiddelenbewaking. Er is nu een document beschikbaar dat een antwoord geeft op de in 2012 vaak gestelde vragen.

21-28 van 28 resultat(en)