Nieuws FAGG

Tijdens de zitting van april 2018 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van het risico van doseringsfouten met geneesmiddelen op basis van methotrexaat. Het PRAC besliste om de onvervulde medische behoefte voor hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) voor infusie nader te onderzoeken en zal de aanbeveling bespreken tijdens de zitting van mei 2018.

Op 23 maart 2018 is het koninklijk besluit (KB) van 23 februari 2018 gepubliceerd dat twee eerdere besluiten wijzigt: het KB van 17 juni 2013 betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen in het Belgisch Staatsblad.

Tijdens de bijeenkomst van maart 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd voor het geneesmiddel Xofigo, gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

De firma Kela Pharma meldt dat door productieproblemen Maniprex® 250 mg omhulde tabletten en Maniprex® 500 mg filmomhulde tabletten voor onbepaalde duur niet meer beschikbaar zullen zijn na uitputting van de voorraad. De voorraad van Maniprex® 500 mg is nu al uitgeput. Volgens Kela Pharma zal de voorraad van Maniprex® 250 mg onder normale omstandigheden zijn uitgeput in juni 2018.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het multiple sclerose-geneesmiddel Zinbryta (daclizumab beta) op basis van bewijzen die duiden op het risico van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen.

Tijdens de bijeenkomst van februari 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) nieuwe maatregelen aanbevolen om blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap te vermijden. Het PRAC heeft ook de herziening van de retinoïden afgerond en aanbevelingen geformuleerd voor Esmya.

De Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) van het FAGG werd door apothekers op de hoogte gebracht van medicatiefouten als gevolg van verwarring tussen Depakine 300mg/5ml siroop en Depakine 300mg/ml drank. Het FAGG wil gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten wijzen op dit risico voor verwarring. Denk eraan om medicatiefouten bij het FAGG te melden.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.

Tijdens de bijeenkomst van januari 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de nieuwe herevaluatie van infusieoplossingen die hydroxyethylzetmeel bevatten (HES) die werd gestart in oktober 2017 afgerond. Het PRAC beveelt aan om de vergunningen voor het in de handel te brengen (VHB) van deze geneesmiddelen te schorsen.