Nieuws FAGG

Er zijn 94 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

31-40 van 94 resultat(en)

Veiligheidsbericht over oorthermometers van Philips

Het FAGG wil consumenten en patiënten op de hoogte brengen van een veiligheidsbericht van Philips over twee types oorthermometers. Het FAGG herhaalt dit veiligheidsbericht dat mogelijk aan de aandacht van sommige consumenten en patiënten is ontgaan.

Update over de beoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na een terugroepactie van sommige loten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt momenteel de mogelijke gezondheidseffecten voor patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen op basis van valsartan uit de loten die met NDMA zijn verontreinigd. Deze onzuiverheid werd aangetroffen in de werkzame stof vervaardigd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Vraag om informatie aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, naar aanleiding van de Brexit

Om een beter zicht te krijgen op alle aankomende nieuwe MRP’s (Mutual Recognition Procedures - wederzijdse erkenningsprocedures), DCP’s (Decentralised Procedures - gedecentraliseerde procedures) en wijzigingen van een RMS (Reference Member State - referentielidstaat) naar aanleiding van Brexit, vraagt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vergunninghouders om de nodige informatie te bezorgen. Daarnaast moet ook de informatie over de sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel verantwoordelijk is, doorgegeven worden.

Nieuwe wetgeving over de biobanken: antwoorden op veelgestelde vragen

Om de implementatie van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken te vergemakkelijken, richtte het FAGG een werkgroep op die bestaat uit vertegenwoordigers van universitaire en industriële biobanken, ethische comités en comités met juridische experts. Deze werkgroep stelde een compendium op voor gezondheidszorgbeoefenaars op wie de nieuwe wetgeving van toepassing is.

Geef uw mening over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.

Schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen voor diergeneesmiddelen die diethanolamine bevatten, bedoeld voor voedselproducerende dieren

Het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) heeft het risico voor de consument van diethanolamine gebruikt in diergeneesmiddelen geëvalueerd. Op basis van de conclusies van het CVMP heeft het FAGG besloten om alle vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en die diethanolamine bevatten, te schorsen.

PRAC juli 2018 – Aanbeveling betreffende de beperking van het gebruik van Xofigo, geneesmiddel tegen prostaatkanker

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens de vergadering van juli 2018 een beperking voor het gebruik van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride) aanbevolen voor patiënten die al twee eerdere behandelingen kregen voor metastatische prostaatkanker (prostaatkanker met botuitzaaiing) of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.

Herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na het ontdekken van een onzuiverheid in de werkzame stof – terugroepactie van sommige loten van geneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) herbeoordeelt momenteel geneesmiddelen die valsartan bevatten, omwille van een onzuiverheid die werd gedetecteerd in de werkzame stof valsartan, die door de firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals wordt vervaardigd. In België worden sommige loten geneesmiddelen tot op het niveau van de apotheken uit de handel genomen. Patiënten die valsartan nemen, mogen hun behandeling niet stoppen zonder eerst advies te vragen aan hun arts of apotheker.

Bevragingen om de effectiviteit van het pilootproject e-PIL te meten - elektronische bijsluiter vervangt de papieren bijsluiter

Op 10 april 2018 riep het FAGG op tot kandidaten voor het pilootproject e-PIL of het project rond de elektronische Patient Information leaflet. De effectiviteit van het pilootproject, of dus van het geven van informatie via een elektronische bijsluiter, zal worden onderzocht door middel van online bevragingen. De bevragingen vinden plaats bij de start van het project, na 1 jaar en na 2 jaar.

Symposium over samenwerken met en voor patiënten - 25 september 2018

Patiëntenparticipatie doorheen de ontwikkelingscyclus van een geneesmiddel

31-40 van 94 resultat(en)