Nieuws FAGG

Er zijn 13 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 13 resultat(en)

Omzendbrief 603 betreffende bijkomende risicobeperkende activiteiten

Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen (gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013) bepaalt de goedkeuringsprocedure van de bijkomende risicobeperkende activiteiten,meer bepaald educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en vereist in het kader van het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen. Omzendbrief 603 behandelt de richtlijnen in deze materie.

Electronische indieningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan gebruik: nieuwe versie van de checker

Vanaf 1 september 2013 worden de nieuwe NeeS validatieregels (v4.0) toegepast die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor humaan gebruik. De bijhorende FAGG NeeS checker (v4.0 –september 2013 release) is hiervoor aangepast.

Klinische proeven: Sjablonen voor geïnformeerde toestemming

In november 2011 namen verscheidene Belgische ethische comités het initiatief om sjablonen voor geïnformeerde toestemming te ontwikkelen. Deze sjablonen zijn overeengekomen en goedgekeurd tijdens de “Clinical Trial Taskforce” vergadering van 26 juni 2013. Het fagg moedigt het gebruik van deze sjablonen sterk aan.

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: nieuwe versie van het richtsnoer betreffende de verpakkingsgrootte en verpakkingsvorm

Het document dat de fagg strategie beschrijft om de verpakkingsgrootte en verpakkingsvorm van verdovende middelen voor pijnbestrijding, beschikbaar in de voor het publiek opengestelde apotheken, te beperken werd geactualiseerd. Versie 4.3 is nu beschikbaar.

Alle geneesmiddelen met codeïne (of codeïnederivaten) op medisch voorschrift

Door het in werking treden van het koninklijk besluit (KB) van 17 juni 2013, kunnen nu alle geneesmiddelen met codeïne of codeïnederivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine, thebacon), zowel specialiteiten als magistrale en officinale bereidingen, enkel op medisch voorschrift afgeleverd worden.

Goede distributiepraktijken: Nieuwe richtsnoeren

De nieuwe richtsnoeren voor de goede distributiepraktijken treden in werking op 8 september 2013. Ze zijn van toepassing op zowel de houders van een vergunning voor de distributie als voor de houders van een fabricagevergunning die distributieactiviteiten uitoefenen. Het fagg zal over deze richtsnoeren een FAQ (« Frequently Asked Questions ») opstellen en nodigt de betrokken personen uit om vragen in te zenden, dit voor 31 augustus 2013.

Vervalste geneesmiddelen : nieuwe regelgeving

De richtlijn 2011/62/EU om tegen vervalste geneesmiddelen te strijden is in Belgisch recht omgezet : de wet van 20 juni 2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is in het Belgische Staatsblad op 26 juni gepubliceerd. Veel van deze bepalingen treden in werking op 1 en 2 juli 2013.

Validatie van elektronische VHB dossiers met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik : «intermediaire versie van de checker ».

De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast rekening houdend met de nieuwe validatieregels voor de NeeS (non eCTD electronic Submission) die geldig zullen zijn vanaf 1 september 2013. Een « intermediaire » (v.4) versie van de checker werd ontwikkeld. De aanvragers die het wensen, mogen deze nieuwe regels reeds toepassen vanaf 1 juli en dienen dan deze intermediaire versie van de checker te gebruiken.

Nieuwe QRD template : Implementatieplan voor de nieuwe eisen op vlak van farmacovigilantie met betrekking tot de SKP en de bijsluiters.

Volgend op de publicatie van het Koninklijk Besluit (KB) van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad op 10 juni jongstleden, wenst het fagg de houders of aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen, te informeren over de implementatie van de nieuwe QRD (Quality Review of Documents) template en de nieuwe eisen op vlak van farmacovigilantie met betrekking tot de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters van geneesmiddelen.

Externe klantentevredenheidsenquête

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

1-10 van 13 resultat(en)