Nieuws FAGG

Er zijn 31 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 31 resultat(en)

Europese Inspectie bij GVK Biosciences

Een inspectie uitgevoerd bij GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, India, heeft ernstige ongerustheid aan het licht gebracht bij het naleven van de Good Clinical Practice richtlijnen bij het uitvoeren van bio-equivalentie studies in de periode van juli 2008-2014.

Fabricage- en distributievergunningen : Administratieve vereenvoudiging.

In het kader van de administratieve vereenvoudiging en de rationalisatie van de processen heeft het fagg beslist niet langer zowel Belgische als Europese modellen van fabricage- en distributievergunningen af te leveren. Het gebruik van deze 2 modellen is historisch gegroeid maar bleek onvoldoende toegevoegde waarde te hebben. Vanaf 1 juli zullen daarom enkel de geharmoniseerde Europese modellen gebruikt worden.

PRAC adviseert een beperkt gebruik van bromocriptine bevattende geneesmiddelen gebruikt voor het stoppen van de productie van moedermelk

Het geneesmiddel dient niet routinematig te worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de melkproductie na de bevalling

Risico's verbonden aan het gebruik van hyaluronzuur in het kader van borstvergrotingen

Hyaluronzuur is een stof die in verschillende medische domeinen wordt gebruikt...

Aanbevelingen van het PRAC (juli 2014)

Tijdens de bijeenkomst van juli 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over bromocriptine bevattende geneesmiddelen en over methadon. Voor de herziening van valproaat werd een tussentijdse update gepubliceerd.

Paracetamol bevattende geneesmiddelen: richtlijnen

Het fagg heeft richtlijnen opgesteld voor paracetamol bevattende geneesmiddelen voor orale en rectale toediening, met als doel de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiters van deze geneesmiddelen te harmoniseren

PRAC juni 2014: start van nieuwe referral

Tijdens de bijeenkomst van juni 2014, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een nieuwe referral opgestart voor de evaluatie van de cardiovasculaire risico’s bij een langdurig gebruik van hoge dosissen ibuprofen

VIG-NEWS : editie van Mei 2014

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Supposor Bucco: stopzetting van de distributie

Uit de resultaten van de evaluatie van het registratiedossier van Supposor Bucco zetpillen Kind vanaf 30 maanden is gebleken dat de kwaliteit van dit geneesmiddel niet kan worden gegarandeerd. Het fagg beveelt dan ook de stopzetting van de distributie aan de apothekers.

PRAC mei 2014: start van nieuwe referrals

Tijdens de bijeenkomst van mei 2014, werden er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) nieuwe referrals opgestart voor hydroxyzine bevattende geneesmiddelen en voor Corlentor/Procoralan.

11-20 van 31 resultat(en)