Nieuws FAGG

Er zijn 19 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-19 van 19 resultat(en)

Ter attentie van de houders van VHBs van humane geneesmiddelen : up to date houden van contactgegevens

Om ervoor te zorgen dat de vergunninghouders op de hoogte gehouden worden over de voortgang van hun ingediende dossiers (zowel aanvragen voor het bekomen van een nieuwe vergunning, als variaties, notificaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen), worden er door ons IT-systeem automatische mails verstuurd. Op basis van ontvangen foutmeldingen blijkt dat bepaalde e-mailadressen niet meer geldig zijn. Een update van deze gegevens is dan ook nodig.

Oproep tot kandidatuurstellingen om patiënten en gezondheidszorgberoepen in Europese comités te vertegenwoordigen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet een oproep tot kandidatuurstellingen als lid en plaatsvervangend lid voor vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en gezondheidszorgberoepen voor drie comités.

Publieksraadpleging: gebruik van een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van melanoom in een klinische proef

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om melanoom te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 22 juli tot en met 22 augustus 2015.

Tijdelijke maatregel voor afsluitingen van post-vergunningsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Ten gevolge de actuele onderbezetting in de afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ziet het fagg zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve afsluiting van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te prioritiseren. Het verlenen van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB) krijgt hierbij voorrang op het afsluiten van post-vergunningsprocedures (hernieuwingen, variaties, notificaties).

Ter attentie van de houders van VHB’s: nieuwe definitie voor de goekeuringsdatum vermeld in de SKP en bijsluiter.

In het kader van een administratieve afsluiting van een variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die aanleiding geeft tot een update van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB), zal vanaf 15/6/15 een nieuwe methodologie gebruikt worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

Gebruik van geneesmiddelen bij paardachtigen

Het fagg, het FAVV en de FOD willen de dierenartsen er op wijzen dat een samenvattend document in verband met het gebruik van geneesmiddelen bij paardachtigen werd opgesteld en op de website van het fagg werd geplaatst. In dit document worden de regels vermeld die van toepassing zijn volgens de categorie waartoe het dier behoort (voedselproducerend of niet voedselproducerend) en ook enige toelichting betreffende het cascadesysteem. Deze regels houden geen rekening met de bepalingen inzake dopingpraktijken voor wedstrijden.

Electronische application form (eAF)

Conform de vooropgestelde planning in de goedgekeurde esubmission roadmap wordt de electronische application form (eAF) midden 2015 verplicht voor de centrale procedure (H/V). De eAF zal toelaten dat dezelfde gegevens op meer gestructureerde wijze worden gecollecteerd wat uiteindelijk de kwaliteit van de gegevens verhoogt.

Fagg voert verbeteractieplan in

Het fagg heeft een verbeteractieplan ontwikkeld met zes verbeterpunten die werden gekozen na de zelfevaluatie “klantenbenadering” en de externe bevraging van de tevredenheid, “industrie” en “gezondheidszorgbeoefenaars”.

Call Center “Registration”: uitbreiding van het team in 2015

Door een onderbemanning van het Call Center Registration in 2014 heeft dit een achterstand in de verwerking van de aanvragen ingediend via de mailbox “registration@fagg.be” teweeggebracht. Ondertussen werd het team uitgebreid en werd er een procedure uitgewerkt zodat de nieuwe aanvragen en de achterstand op een snelle manier verwerkt kunnen worden.

11-19 van 19 resultat(en)