Nieuws FAGG

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau heeft alle beschikbare gegevens met betrekking tot ergotderivaten geëvalueerd. Deze is van mening dat hun baten-risicoverhouding niet meer gunstig is voor de behandeling van stoornissen van de bloedsomloop, stoornissen van het geheugen en neuro-sensorische aandoeningen en evenmin in de preventie van migraine. Het beveelt artsen aan om de behandeling van patiënten die deze geneesmiddelen voorgeschreven krijgen te herevalueren.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt een aantal maatregelen aan om de risico’s van codeïne-bevattende geneesmiddelen gebruikt bij pijnbestrijding bij kinderen te beperken.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt, volgend op de herziening van de beschikbare gegevens, dat de baten van hydroxyethylzetmeel (HES) – bevattende oplossingen voor infusie niet langer opwegen tegen de risico’s en beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen aan.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is van mening dat de voordelen van diclofenac, een niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) , opwegen tegen het risico op trombo-embolische accidenten.Het PRAC beveelt aan dat dezelfde voorzorgsmaatregelen die reeds in voege zijn voor selectieve COX-2 inhibitoren(andere groep van ontstekingsremmers)om de risico’s op cardiovasculaire accidenten te beperken, ook moeten toegepast worden voor diclofenac

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-Human (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) bevestigt de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met een meerderheid van stemmen (26:1). De voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 µg) en generieken wegen op tegen het risico op voorwaarde dat verschillende maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) te beperken.

Het Europees geneesmiddelenbureau heeft de baten-risicoverhouding van retigabine, een anti-epileptisch geneesmiddel vergund onder de naam TROBALT herzien. Deze blijft positief voor patiënten die niet passend kunnen behandeld worden met andere geneesmiddelen. Het beperkte gebruik van dit geneesmiddel wordt aangeraden omdat er een risico op pigmentatie van het netvlies bestaat.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) werd door apotheker Gielen uit Borgerhout op de hoogte gebracht dat er een risico van een hoge overdosering van het actieve bestanddeel is vastgesteld in een lot van de huisbereiding tegen reisziekte op basis van scopolamine hydrobromide 0,3 mg (theoretische dosis).

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de baten-risicoverhouding van mucolytica (geneesmiddelen die acetylcysteïne, carbocysteïne of bromhexine bevatten) bij kinderen herzien en heeft hierover een nieuwe aanbeveling geformuleerd.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt de positieve baten-risicoverhouding van Diane 35 en de generische geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten voor een specifieke patiëntengroep en beveelt maatregelen aan om de risico’s op trombo-embolische accidenten te beperken.