Nieuws FAGG

Het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) startte begin 2013 een procedure over een mogelijk op voorschrift brengen van domperidon-bevattende geneesmiddelen. Op basis van de evaluatie van de gegevens die door de betrokken bedrijven werden ingediend en de verschillende hoorzittingen, heeft de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het fagg tijdens de zitting van april 2013 een definitief advies gegeven over het afleveringsstatuut (al of niet op medisch voorschrift) van domperidon-bevattende geneesmiddelen).

Op de vergadering van 8 tot 11 april 2013 heeft het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ( PRAC =Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA= European Medicines Agency), de aanbeveling geformuleerd om de vergunning voor het in de handel brengen van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen te schorsen, en deze voorgelegd aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pocedures-Human). Een eerdere mededeling hierover werd gepubliceerd op onze website op 15 april 2013.De CMDh bevestigde op de vergadering van 22 tot 24 april 2013 het standpunt van het PRAC.

Volgend op het bericht van 19 maart 2012 betreffende de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid bij kinderen, herhaalt het fagg de aanbevelingen die werden gedaan m.b.t. dit onderwerp. Deze zijn van toepassing vanaf 1 mei 2013.

De routine-herziening van de baten-risicoverhouding van Protelos heeft een verhoogd risico aangetoond van complicaties t.h.v. het hart met inbegrip van hartinfarct. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), dat het Comité is voor de evaluatie van risico’s m.b.t. geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), beveelt aan om het gebruik van Protelos (strontiumranelaat), gebruikt in de behandeling van osteoporose, te beperken.

Het Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC), dat het comité is voor de evaluatie van de risico’s met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), heeft de beschikbare gegevens omtrent tetrazepam herzien als gevolg van meldingen van zeldzame, maar ernstige, huidreacties.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu (FOD Volksgezondheid) waarschuwen voor de elektronische sigaret, sigaar en pijp en wijzen erop dat dit soort elektronische apparaatjes gevaarlijk kunnen zijn en een aantal problemen met zich kunnen meebrengen.

Op initiatief van het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), is het europees geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen. Het EMA gaat alle beschikbare gegevens over de negatieve cardiale effecten van domperidone analyseren vooraleer ze een advies uitbrengen over de te nemen maatregelen.

De persmededeling van 1 februari 2013 kondigde de herziening op Europees niveau aan van geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten (DIANE-35 en generieken). Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees geneesmiddelenbureau heeft vergaderd van 4 tot 7 februari 2013 en is nu formeel gestart met de herziening van de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een stand van zaken gepubliceerd betreffende de geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten en die gebruikt worden voor de behandeling van acne. Na de aankondiging van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) om de vergunningen van deze geneesmiddelen te schorsen, zal er een herziening uitgevoerd worden door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA. Het fagg zal de uitkomst van deze herziening afwachten vooraleer eventuele maatregelen te nemen in België waar deze geneesmiddelen worden gecommercialiseerd onder de namen CLAUDIA, DAPHNE, DIANE-35, ELISAMYLAN en GRATIELLA.

Zoals gemeld in de mededeling van 8 januari laatstleden heeft het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) de geneesmiddelen die nicotinezuur/laropiprant bevatten (in België TREDAPTIVE), herzien. Als gevolg van deze herziening is het EMA van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen (VHB) dient geschorst te worden. Bijgevolg beveelt het EMA artsen aan om dit geneesmiddel niet langer voor te schrijven en andere mogelijkheden te bekijken om hun patiënten met abnormaal hoge bloedspiegels van vetten (meerbepaald triglyceriden en cholesterol) te behandelen.