Nieuws FAGG

Er zijn 153 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 153 resultat(en)

Kritische antibiotica in de diergeneeskunde: staalafnames opnieuw verplicht

Het FAGG meldt het herstel van een aantal artikels in het koninklijk besluit van 21 juli 2016. Staalafnames zijn opnieuw verplicht vóór het gebruik van kritische antibiotica in de diergeneeskunde. Deze maatregel geldt voor alle dierenartsen en verantwoordelijken van dieren.

Risicobeperkende activiteiten (RMA): toelichting bij omzendbrief nr. 635 ter attentie van vergunninghouders

In omzendbrief nr. 635 van 4 mei 2018 wordt de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA) nader omschreven. Een aantal passages in deze omzendbrief kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd en er werd ook geen rekening gehouden met bepaalde specifieke gevallen. Daarom wenst het FAGG verduidelijking te geven in het geval van RMA-materiaal dat aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel , en in het geval van RMA-materiaal dat wordt toegevoegd/gewijzigd voor een geneesmiddel dat reeds in de handel is.

Coronavirus: EMA ontvangt de eerste twee aanvragen voor een voorwaardelijke marktvergunning voor COVID-19-vaccins

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvragen ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van BioNTech en Pfizer en van het kandidaatvaccin van Moderna. De beoordeling van de kandidaatvaccins zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Brexit: het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan het einde van de overgangsperiode om variaties in te dienen

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) eraan dat zij zelf verantwoordelijk zijn voor de nodige wijzigingen in hun dossiers en voor het indienen van de nodige variaties vóór 31 december 2020.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van hemofilie A

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 17 november 2020 tot en met 17 december 2020.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel Nous-PEV, bestaande uit de experimentele geneesmiddelen GAd-PEV en MVA-PEV, voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers. De publieksraadpleging loopt van 10 november 2020 tot en met 10 december 2020.

Indiening dossiers eindejaarsperiode: uiterste datum is 15 december, uitgezonderd voor COVID-19-dossiers

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van vrijdag 25 december 2020 tot en met zondag 3 januari 2021. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Coronavirus: EMA start eerste doorlopende evaluaties (“rolling review”) van COVID-19-vaccins

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA (European Medicines Agency), waaraan ook het FAGG deelneemt, is begonnen met de eerste doorlopende evaluaties van COVID-19-vaccins. Het gaat om de vaccins die worden ontwikkeld door AstraZeneca en de universiteit van Oxford en het vaccin van BioNTech en Pfizer.

Griepvaccin: 50-plussers kunnen zonder voorafgaand voorschrift vaccin halen bij de apotheek

Door COVID-19 is het belangrijk om de risicogroepen, waaronder de ouderen, zo breed mogelijk te kunnen vaccineren tegen de seizoensgriep. Daarom kunnen alle personen vanaf 50 jaar het griepvaccin ophalen bij de apotheek zonder dat een voorafgaand medisch voorschrift van de (huis)arts nodig is.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030) tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De publieksraadpleging loopt van 18 augustus 2020 tot en met 17 september 2020.

1-10 van 153 resultat(en)