Nieuws FAGG

Er zijn 49 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 49 resultat(en)

Nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: informatie bestemd voor de VHB-houders

De nieuwe Europese regelgeving, die een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik beoogt, is vanaf juli 2012 van toepassing in de Europese Unie. De pagina “Geneesmiddelenbewaking – Nieuwe regelgeving”, toegankelijk via de homepage van de fagg-website, geeft de documenten weer die pertinent zijn voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.

MabCampath (alemtuzumab): terugtrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Mabcampath is, omwille van commerciële redenen, teruggetrokken op Europees niveau op initiatief van de VHB-houder, Genzyme Europe B.V. Mabcampath is een monoklonaal antilichaam (alemtuzumab) gebruikt bij bepaalde chronische lymfatische leukemieën. Een aangepast programma voor toegang tot dit geneesmiddel zal in elke Lidstaat worden geïmplementeerd zodat de patiënten die momenteel gebaat zijn met de behandeling deze verder kunnen zetten.

Vergunning voor parallelinvoer: instructies met betrekking tot de bijsluiters

/sites/default/files/content/POST/PI/167-nl-annexepi.docx De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.

Calcitonine (MIACALCIC – STEOCALCIN) : beperking van het gebruik

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) raadt het langdurig gebruik van calcitonine-bevattende geneesmiddelen (MIACALCIC en STEOCALCIN) af omwille van een verhoogd risico op kanker. Bovendien wegen de voordelen van deze geneesmiddelen niet op tegen de risico’s in de behandeling van post-menopauzale osteoporose. Enkel de neusspray wordt gebruikt voor deze indicatie. Het EMA beveelt aan om deze presentatie van de markt terug te trekken. De Belgische autoriteiten zullen de opgelegde maatregelen uitvoeren wanneer de Europese commissie hieromtrent een beslissing zal hebben genomen.

VIG-NEWS : editie van Juli 2012

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Nagemaakte en illegale geneesmiddelen: opgepast !

Nagemaakte en illegale geneesmiddelen zijn een potentieel gevaar voor de volksgezondheid omdat er geen garantie bestaat betreffende kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Recent werden producten zoals Melanotan aangeboden op het internet om een bruinere huid te verkrijgen. Deze producten zijn van frauduleuze oorsprong en zijn een reëel gevaar voor de volksgezondheid. Het FAGG waarschuwt dan ook voor de aankoop van dergelijke producten en herinnert aan de boodschap in zijn campagne: “geneesmiddelen via het internet? Surf niet met uw gezondheid!”.

Doripenem (DORIBAX): nieuwe aanbevelingen

Het Europees Geneesmiddelenbureau informeert de artsen dat de huidige aanbevolen posologie van DORIBAX voor de behandeling van nosocomiale pneumonie onvoldoende kan zijn bij ernstige gevallen. Een brief ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars zal verzonden worden naar de voorschrijvers om hen te informeren omtrent deze nieuwe aanbevelingen.

Aanpassing van de bijdragen ter financiering van de opdrachten van het fagg

De programmawet van 29 maart 2012 voorziet een aanpassing van het bijdragesysteem ter financiering van de opdrachten van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Deze aanpassing is een gevolg van de nieuwe vereisten inzake geneesmiddelenbewaking op Europees niveau. De omzendbrieven 588 en 589 geven erover meer informatie.

Nieuwe omzendbrief 586 rond de rapportering van bijwerkingen bij klinische proeven en de indiening van jaarlijkse veiligheidsrapporten.

Een nieuwe versie van de “Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)” werd gepubliceerd in juni 2011. Aanvullende informatie over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België zijn nu gepubliceerd in omzendbrief 586.

Evaluatie van klinische wijzigingen type II in het kader van de nationale procedure voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: update

Tijdens de evaluatie van een klinische wijziging aan een dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel kan de geneesmidelencommissie aanbevelingen formuleren die niet direct gerelateerd zijn aan de wijzigingsaanvraag. Deze aanbevelingen mogen de lopende procedure echter niet vertragen.

21-30 van 49 resultat(en)