Nieuws FAGG

Er zijn 21 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 21 resultat(en)

Vraag aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen om de goedgekeurde versie van het risicomanagementplan door te sturen

De afdeling Vigilantie van het FAGG vraagt aan de vergunninghouders om de goedgekeurde versie van het risicomanagementplan te bezorgen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een nationale vergunning voor het in de handel brengen.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van verschillende soorten gevorderde kanker

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169), voor de behandeling van patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren). De publieksraadpleging loopt van 11 januari 2022 tot en met 10 februari 2022.

Tweede infosessie over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 15 december 2021

Het FAGG organiseert de tweede infosessie voor sponsors en aanvragers van klinische studies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 15 december 2021 van 9.00 tot 12.00 uur. De presentatie en veelgestelde vragen van de eerste infosessie zijn nu beschikbaar.

Geef uw mening over genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met de genetische gewijzigde vaccins ChAd155-hIi-HBV en MVA-HBV voor de behandeling van een infectie met het hepatitis B-virus (HBV). De publieksraadpleging loopt van 27 november 2021 tot en met 27 december 2021.

Coronavirus: aanpassing van termijnen voor aanvragen van klinische proeven COVID-19

Sinds 25 maart 2020 werden verkorte termijnen gebruikt voor aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19. Nu de vaccinatiecampagne het grootste deel van de bevolking heeft bereikt, worden deze verkorte termijnen verlengd naar vijftien kalenderdagen.

Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 27 december 2021 tot en met vrijdag 31 december 2021. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Bijgewerkte richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële wijzigingen en kennisgeving van het einde van de klinische proef bij het FAGG

Er is een nieuwe versie beschikbaar van de richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële wijzigingen en kennisgeving van het einde van de klinische proef bij het FAGG.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van dementie

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PR006A voor de behandeling van frontotemporale dementie met progranulinemutaties (FTD-GRN). De publieksraadpleging loopt van 28 juli 2021 tot en met 27 augustus 2021.

Stopzetting telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Het telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) wordt stopgezet vanaf vrijdag 16 juli 2021. De afdeling blijft bereikbaar via e-mail.

Eerste infosessie over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 23 september 2021

Het FAGG organiseert twee infosessies op 23 september 2021 en op 25 november 2021 voor sponsors en aanvragers van klinische proeven over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR). De eerste infosessie zal virtueel doorgaan op 23 september 2021 van 9 tot 12.30 uur.

1-10 van 21 resultat(en)