Nieuws FAGG

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel van de firma BN Immuno Therapeutics in het kader van de strijd tegen prostaatkanker. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 20 april tot en met 20 mei 2012.

In het kader van de nieuwe overheidsmaatregelen moet de apotheker in het geval van een voorschrift op stofnaam vanaf 1 april een geneesmiddel afleveren uit de groep van de “goedkoopste geneesmiddelen”. Bovendien zal elk voorschrift van een antibioticum of antimycoticum voor een acute behandeling vanaf 1 mei 2012 automatisch beschouwd worden als een voorschrift op stofnaam.

In het kader van een betere beheersing van het risico op bijwerkingen ter hoogte van het hart geassocieerd met het gebruik van fingolimod (GILENYA) in de behandeling van multiple sclerose, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) nieuwe aanbevelingen uitgevaardigd ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars.

Naar aanleiding van de aanbevelingen van het MHRA (het Engels equivalent van het FAGG) met betrekking tot de opvolging van patiënten met een heupprothese metaal-metaal, heeft het FAGG een brief gestuurd aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars.

In overleg met het FAGG heeft de firma Bristol Myers Squibb uit voorzorg het lot 16EH0002 van VIASPAN, bewaaroplossing voor organen, teruggeroepen. Routinecontroles bij de vrijgave van dit lot, verdeeld in België, waren conform, maar bij controles op de productielijn kwam de mogelijkheid van een bacteriële contaminatie aan het licht. Er is dus geen voorraad meer van VIASPAN. Nieuwe loten zullen ten vroegste in juni 2012 beschikbaar zijn. De firma heeft aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars alle relevante informatie verstrekt.

Via het internet is een Europees onderzoek gestart om informatie te verzamelen over de factoren die het voorschrijven van antimicrobiële middelen door dierenartsen beïnvloeden. Dierenartsen worden uitgenodigd om deze enquête in te vullen die op 15 april 2012 wordt afgesloten.

Het Europees Geneeesmiddelenbureau bevestigt dat de baten-risicoverhouding van strontiumranelaat (PROTELOS in België) positief blijft. Het beveelt echter aan dat dit geneesmiddel gecontra-indiceerd wordt bij geïmmobiliseerde patiënten of patiënten met veneuze trombo-embolie. Het heeft ook de waarschuwingen in verband met ernstige huidreacties bijgewerkt.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (“commissie”) heeft de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen gebruikt tegen hoest en verkoudheid bij kinderen herzien. Het gaat hierbij om de antitussiva, de expectorantia en de topische nasale decongestiva. Op basis van het advies van deze commissie heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bepaalde maatregelen genomen betreffende deze geneesmiddelen.

Nieuwe aanbevelingen werden geformuleerd, op Europees niveau, over het gebruik van metoclopramide, als gevolg van de waarneming van een verhoogde frequentie van neurologische bijwerkingen bij kinderen jonger dan 18 jaar: metoclopramide-bevattende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar en niet aanbevolen bij kinderen van één tot 18 jaar.

Het FAGG waarschuwt voor het aanbod via teleshopping en via internet van producten die illegaal worden voorgesteld als geneesmiddelen – Het aanbod van Abexine Gel.