Nieuws FAGG

Er zijn 8 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-8 van 8 resultat(en)

PRAC september 2020 – Intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat (Esmya) voor uteriene fibromen

Tijdens de vergadering van september 2020 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat in te trekken voor uteriene fibromen.

Nitrosamines in geneesmiddelen: deadlines voor het indienen van risicobeoordeling, resultaten van de bevestigende testen en aanpassing van de VHB

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 31 maart 2021 voor chemische geneesmiddelen en voor 1 juli 2021 voor biologische geneesmiddelen. De variaties van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) moeten voor 26 september 2022 (chemische geneesmiddelen) en voor 1 juli 2023 (biologische geneesmiddelen) ingediend zijn.

Nitrosamines in geneesmiddelen: templates en webformulieren voor het indienen van de resultaten van de bevestigende testen

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling (stap 1) moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 1 oktober 2020. Er is nu ook een specifiek webformulier voor de resultaten van de bevestigde testen (stap 2).

Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG voert honderden controles en inspecties uit om de conformiteit en veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten te garanderen.

Sinds het begin van de coronapandemie werken de teams van het FAGG keihard en besteden ze veel middelen aan de controle van het medische materiaal dat in België wordt geleverd en van de ingevoerde geneesmiddelen.

Schorsing van geneesmiddelen met ranitidine in de Europese Unie

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen de verkoop van alle op ranitidine gebaseerde geneesmiddelen in de Europese Unie te schorsen. Dit vanwege de geringe aanwezigheid van de onzuiverheid N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Nitrosamines in geneesmiddelen: vergunningshouders kunnen de resultaten melden van hun risicobeoordeling van onzuiverheden

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.

Flash VIG-news: RETROVIR® (zidovudine) 100 mg/10 ml drank: nieuwe presentatie om doseerfouten bij pasgeborenen te voorkomen

RETROVIR® 100 mg/10 ml drank, 200 ml fles met doseerspuit van 1 ml in de handel gebracht voor pasgeborenen.

Coronavirus: geen tekort aan geneesmiddelen, het FAGG volgt situatie op de voet

Naar aanleiding van de coronavirusepidemie (COVID-19) analyseren de experten van het FAGG continu de mogelijke impact op de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in België. Momenteel verwachten we geen tekort aan geneesmiddelen in België en op Europees niveau als gevolg van COVID-19. Het FAGG biedt ook ondersteuning aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij de ontwikkeling van vaccins tegen COVID-19.

1-8 van 8 resultat(en)