Nieuws FAGG

Er zijn 52 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

31-40 van 52 resultat(en)

Modafinil: slechts één indicatie aanvaardbaar: narcolepsie

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen om enkel narcolepsie te weerhouden als indicatie voor de modafinil-bevattende geneesmiddelen. In België is dit reeds de enige indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en in de bijsluiter van Provigil (enige vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddel in België). In andere EU-lidstaten zijn andere indicaties goedgekeurd; deze zullen worden geschrapt uit de SKP’s en de bijsluiters van de geneesmiddelen in kwestie.

Orale opioïden met gewijzigde vrijstelling van niveau III: risico van te snelle vrijstelling met overdosering, als gevolg van de inname van alcohol

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herevaluatie van de orale opioïden met gewijzigde (verlengde) vrijstelling, van niveau III (sterke pijnstillers) op de pijnbestrijdingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), beëindigd. De voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen wegen op tegen de risico’s. Echter, de vergunningen voor het in de handel brengen van opioïden waarbij het systeem voor controleerde vrijgave polymethacrylaat-triëthylcitraat bevat, dienen geschorst te worden omwille van het risico van versnelde vrijstelling met overdosering van het actief bestanddeel, als gevolg van de inname van alcohol. Opioïden van dit type zijn momenteel vergund maar zijn niet gecommercialiseerd in België.

Ketoprofen voor topisch gebruik: aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Het EMA bevestigt de positieve risico-baten verhouding van de ketoprofen-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik. De artsen die ze voorschrijven en de apothekers die ze afleveren, dienen de patiënten te informeren over hoe deze geneesmiddelen correct te gebruiken. In België is enkel FASTUM gel vergund en gecommercialiseerd. Momenteel is dit geneesmiddel vrij van medisch voorschrift verkrijgbaar maar, volgens de nieuwe aanbevelingen van het EMA, wordt het weldra voorschriftplichtig.

Rosiglitazone: stand van zaken

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) evalueert momenteel alle beschikbare gegevens betreffende de risico-baten verhouding van de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen. In afwachting van de conclusies van die evaluatie, verwacht in september 2010, wordt aan de voorschrijvers aanbevolen de aanbevelingen opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken strikt op te volgen (patiënten die voordeel kunnen hebben bij de behandeling, contra-indicaties en waarschuwingen).

Rosiglitazone : veiligheid wordt in vraag gesteld

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herevalueert de bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die rosiglitazone bevatten, gebruikt in de behandeling van type 2 diabetes, na de publicatie van nieuwe studies met betrekking tot het cardiovasculair risico dat verbonden is met hun gebruik. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, zal zich tijdens zijn volgende plenaire zitting (19-22 juli 2010) uitspreken over de mogelijkheid om de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken, op te schorten of te wijzigen.

Aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake radiofarmaca

Naar aanleiding van het tekort aan Technetium-99m (Tc-99m) op de Europese markt, organiseerde het EMA op 4-5 februari 2010 de workshop "Current use and future needs of radiopharmaceuticals labelled with radionuclides produced in reactors and possible alternatives". De workshop handelde voornamelijk over het huidige gebruik en de toekomstige rol van radionucliden die worden geproduceerd in reactoren (in het bijzonder Tc-99m) en die worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden in de nucleaire geneeskunde.

Dierenartsendepot: wijziging van de procedure voor de aanvraag van een depotnummer

Een dierenarts die een nummer wenst te verkrijgen voor een depot voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet dit niet meer vragen aan de Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) van zijn provincie, maar aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Ethanol bevattende geneesmiddelen: voorzorgsmaatregelen en aanbevelingen

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen en de Commissie voor kruidengeneesmiddelen hebben aanbevelingen geformuleerd met betrekking tot de geneesmiddelen –met name de geneesmiddelen voor kinderen - met ethanol (alcohol) als hulpstof. Het FAGG bevestigt deze aanbevelingen, met als doel patiënten, in het bijzonder de kinderen, te beschermen. De aanvragers / registratiehouders of houders van vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke medicijnen worden uitgenodigd om deze aanbevelingen in overweging te nemen.

Klinische proeven: Omzendbrief nr. 567

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst de opdrachtgevers van klinische proeven, alsmede de producenten van geneesmiddelen voor onderzoek, de ziekenhuisapothekers, de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen en de ziekenhuisdirecties op de hoogte te brengen van de publicatie van een nieuwe omzendbrief betreft de productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek.

Nucleaire geneeskunde: tekort aan Technetium-99m (Tc-99m)

De Tc-99m is een radioisotoop gebruikt in de nucleaire geneeskunde voor de diagnose van vele ziektes. De meerderheid van de reactoren die voornamelijk Mo-99, het moederisotoop van Tc-99m, produceren zijn voor onderhoud of als gevolg van technische problemen stilgelegd. De twee reactoren die nog steeds actief zijn worden ten volle benut. Desondanks is de hoeveelheid beschikbaar Tc-99m momenteel niet voldoende om aan alle behoeften te voldoen. Prioriteiten werden dus gedefinieerd.

31-40 van 52 resultat(en)