Nieuws FAGG

Er zijn 12 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 12 resultat(en)

PRAC september 2020 – Intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat (Esmya) voor uteriene fibromen

Tijdens de vergadering van september 2020 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat in te trekken voor uteriene fibromen.

Nitrosamines in geneesmiddelen: deadlines voor het indienen van risicobeoordeling, resultaten van de bevestigende testen en aanpassing van de VHB

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 31 maart 2021 voor chemische geneesmiddelen en voor 1 juli 2021 voor biologische geneesmiddelen. De variaties van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) moeten voor 26 september 2022 (chemische geneesmiddelen) en voor 1 juli 2023 (biologische geneesmiddelen) ingediend zijn.

Nitrosamines in geneesmiddelen: templates en webformulieren voor het indienen van de resultaten van de bevestigende testen

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling (stap 1) moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 1 oktober 2020. Er is nu ook een specifiek webformulier voor de resultaten van de bevestigde testen (stap 2).

Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG voert honderden controles en inspecties uit om de conformiteit en veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten te garanderen.

Sinds het begin van de coronapandemie werken de teams van het FAGG keihard en besteden ze veel middelen aan de controle van het medische materiaal dat in België wordt geleverd en van de ingevoerde geneesmiddelen.

Coronavirus: nieuwe update van de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

EMA waarschuwt voor het gebruik van onbewezen celgebaseerde therapieën

Het Comité voor geavanceerde therapieën (Committee for Advanced Therapies, CAT) van het Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) adviseert patiënten en het grote publiek voor het gebruik van niet-gereguleerde celgebaseerde therapieën die mogelijk niet veilig of effectief zijn.

Schorsing van geneesmiddelen met ranitidine in de Europese Unie

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen de verkoop van alle op ranitidine gebaseerde geneesmiddelen in de Europese Unie te schorsen. Dit vanwege de geringe aanwezigheid van de onzuiverheid N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Nitrosamines in geneesmiddelen: vergunningshouders kunnen de resultaten melden van hun risicobeoordeling van onzuiverheden

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.

Coronavirus: verbod op de verkoop van snellediagnosetests door het risico op verkeerde interpretatie

Uit voorzorg en om verkeerde interpretaties van negatieve resultaten te vermijden, heeft het FAGG het gebruik van snelle diagnosetests voor het coronavirus (COVID-19) gedurende zes maanden verboden.

Flash VIG-news: RETROVIR® (zidovudine) 100 mg/10 ml drank: nieuwe presentatie om doseerfouten bij pasgeborenen te voorkomen

RETROVIR® 100 mg/10 ml drank, 200 ml fles met doseerspuit van 1 ml in de handel gebracht voor pasgeborenen.

1-10 van 12 resultat(en)