Nieuws FAGG

Er zijn 10 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 10 resultat(en)

Retributie voor PSUR's : verandering vanaf 1 januari 2015

Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...

Elektronische indiening van antwoorden op vragen voor de dossiers met betrekking tot de VHB via CESP

Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.

Inbreuken op het vlak van “Goede klinische Praktijken” bij GVK Biosciences, India

Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken

15/12/14: uiterste datum voor de indiening van dossiers tot het bekomen van een vergunning voor het in handel brengen

Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 15 december 2014 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 5 januari 2015.

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders : publicatie voorstellen nieuwe wetgeving door de Europese commissie

Op 10/09/2014 heeft de Europese Commissie haar voorstellen tot herziening van de EU regels aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders goedgekeurd en gepubliceerd. Lees meer

Afdeling « Marketing Authorisation » (humaan): nieuw e-mailadres

Een nieuw e-mail adres is toegewezen aan de afdeling "Marketing Authorisation" van het DG PRE vergunning die de nieuwe aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beheert.

QR codes op verpakkingen en/of bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) stelt aanbevelingen voor met betrekking tot het plaatsen van een QR-code(Quick Response Code) op de buitenverpakking en/of patiënten bijsluiter van geneesmiddelen.

Nieuwe Verordening inzake klinische proeven

Op 27.05.2014 werd de nieuwe Verordening inzake klinische proeven gepubliceerd in het Europees publicatieblad. In de loop van de komende twee jaar zal deze nieuwe Verordening de bestaande regelgeving rond klinische proeven met geneesmiddelen vervangen. In België gaat het dan over de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon.

Bijdrage voor de veterinaire antibiotica

Als gevolg van de publicatie van het Koninklijk Besluit van 25/04/2014 tot uitvoering van art. 225, §2 van de wet van 12 augustus 2010 gewijzigd door de wet van 07/02/2014 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen, zijn vergunninghouders van veterinaire antibiotica die producten commercialiseren in België vanaf 01/06/2014 verplicht een contributie te betalen.

Aanvraag tot derogatie met betrekking tot de verpakking van geneesmiddelen : aanpassing van het document « werkwijze »

Het fagg heeft enkele wijzigingen aangebracht in het document « Werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik » bestemd voor de regulatory affairs verantwoordelijken van de farmaceutische bedrijven in het kader van een aanvraag van een afwijking aan de verpakking en of SKP en bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

1-10 van 10 resultat(en)