Nieuws FAGG

Er zijn 1227 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 1227 resultat(en)

Beperkte beschikbaarheid van budesonide vernevelsuspensies: aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers en artsen(-specialisten)

Door productieproblemen van budesonide vernevelsuspensies is er sinds december 2022 een kritiek tekort in België. Een taskforce doet aanbevelingen.

PRAC januari 2023 - aanbevelingen voor Januskinase (JAK)-remmers en informatie over Zolgensma

Afstemming van doseringsaanbevelingen voor Januskinase (JAK)-remmers bij patiënten met bepaalde risicofactoren en nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars voor Zolgensma

Einde van de validatieprocedure van SARS-CoV-2-antigen zelftesten

De validatieprocedure van SARS-CoV-2 antigen zelftesten is sinds 23 januari 2023 stopgezet. Bijgevolg is ook de bijbehorende lijst van aanbevolen SARS-CoV-2 antigen zelftesten die een CE-markering bezitten, verwijderd.

Belangrijk voor sponsors van klinische proeven: verplicht gebruik van het platform E-Submission Food Chain voor klinische proeven met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen

Sinds 1 oktober 2022 moeten alle Summary Notification Information Format-documenten bij de aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen, die volledig of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen en die vallen onder Richtlijn 2001/18/EG voor doelbewuste introductie, worden ingediend via het platform E-Submission Food Chain.

COVID-19: Audit Ziekenhuizen maakt opnieuw raming van niet-uitgevoerde ziekenhuiszorg

Deze audit onderzoekt de niet-uitgevoerde ziekenhuiszorg en gecumuleerde potentiële zorgachterstanden vanaf het begin van de pandemie tot en met de zesde golf (van mei 2021 tot en met mei 2022).

Contactpunt bij vergunninghouders voor levering en beschikbaarheid van geneesmiddelen

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik er aan om een uniek contactpunt (i-SPOC) te registreren voor de levering en beschikbaarheid van geneesmiddelen via het IRIS-platform bij het EMA.

Nieuwe regelgeving voor klinische proeven (CTR): nieuwe overgangsfase, mogelijk langere verwerkingstijd voor substantiële wijzigingen en infosessies voor sponsors

Op 31 januari 2022 is de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation 536/2014) in werking getreden. Deze nieuwe verordening over aanvragen van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft als doel de administratie te vereenvoudigen en de wetgeving binnen de Europese Unie te harmoniseren. Op 31 januari 2023 start een nieuwe overgangsfase en moeten alle initiële aanvragen voor klinische proeven via CTIS worden ingediend. Het FAGG organiseert twee infosessies over de verordening voor klinische proeven.

België publiceert het eerste rapport over antimicrobiële resistentie

Antimicrobiële resistentie, ook AMR genoemd, is één van de grootste bedreigingen voor de volksgezondheid. Daarom werd in samenwerking met verschillende Belgische autoriteiten een nationaal actieplan ontwikkeld. België publiceert het eerste “One Health”-rapport over AMR om de resultaten samen te vatten.

Afsluiten van de oude bijsluiterwebsite en nieuwe mogelijkheden in de online geneesmiddelendatabank

Via de online geneesmiddelendatabank kunt u al enige tijd alle nuttige documenten raadplegen, zoals de bijsluiters, van alle geneesmiddelen. De oude bijsluiterwebsite wordt vanaf vandaag definitief stopgezet.

Wijziging van maximumbedragen voor gastvrijheid aangeboden aan gezondheidszorgbeoefenaars 

In omzendbrief 622bis worden nieuwe maximumbedragen vastgesteld voor de gastvrijheid die wordt geboden aan gezondheidszorgbeoefenaars in het kader van hun deelname aan een manifestatie met een uitsluitend wetenschappelijk karakter. De omzendbrief treedt in werking op 1 januari 2023.

1-10 van 1227 resultat(en)