Nieuws FAGG

Een dierenarts die een nummer wenst te verkrijgen voor een depot voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet dit niet meer vragen aan de Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) van zijn provincie, maar aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.

Elke houder van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dient aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naam te melden van de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Omzendbrieven 544 en 545 herinneren deze verplichting en geven hierover praktische informatie.

De omzendbrief 547 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de verplichting voor de houders van VHB van geneesmiddelen om de datum waarop deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden ofwel uit de handel genomen worden, te melden aan het FAGG. Omzendbrief 547 geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrjigen van een VHB), moeten worden meegedeeld aan het FAGG.