Nieuws FAGG

Studies suggereren dat clopidogrel, vergund en gecommercialiseerd in België onder de naam PLAVIX, minder efficiënt zou zijn bij patiënten behandeld met protonpompinhibitoren (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole of rabeprazole).

De installatiekit van de nieuwe checker gereleased op 8 mei 2009 bevat een verkeerde Java versie (1.5). Deze versie is vandaag vervangen door de correcte (1.6). Dit zal u toelaten de nieuwe checker probleemloos te downloaden en te gebruiken.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen baarmoederhalskanker van de firma Roche.

De Checker, die momenteel binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (registratiedossiers) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast overeenkomstig de nieuwe wetgeving.

Het koninklijk besluit (KB) van 10 maart 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, werd in het Staatsblad bekend gemaakt op 30 maart 2009. Dit KB treedt in werking 10 dagen na publicatie. De nieuwe bedragen zullen bijgevolg in voege treden vanaf donderdag 9 april 2009.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft een nieuwe versie van de “papieren gele fiche” gelanceerd. De gele fiche is bestemd voor het vertrouwelijk melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen door de gezondheidszorgbeoefenaars en dit rechtstreeks aan het BCGH.

Na een beslissing van de groep Bristol-Myers Squibb, heeft zijn Belgische dochteronderneming aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gevraagd om de VHB van Corgard (nadolol) te schrappen. Corgard, het enige geneesmiddel met nadolol dat in België was goedgekeurd, kan dus bij ons niet meer worden gecommercialiseerd. Dit geneesmiddel is toch nog steeds in andere Europese landen vergund en wordt er gecommercialiseerd. De schrapping van de VHB van Corgard, laat de Belgische apotheker toe een geneesmiddel met nadolol in te voeren op basis van artikel 105 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig

Op 17 februari heeft de eerste vergadering van de beide kamers (de ene voor producten voor humaan gebruik, de andere voor producten voor gebruik bij dieren) van de onlangs opgerichte Gemengde Commissie plaatsgevonden. Deze commissie heeft als taak het uitbrengen van adviezen betreffende het statuut van producten waarvoor er twijfel bestaat onder welke wetgeving ze vallen: is het een geneesmiddel, een voedingsmiddel, een cosmetisch product, een medisch hulpmiddel of een biocide? De uiteindelijke beslissing wordt genomen door de Minister of zijn afgevaardigde op basis van het advies van deze Commissie.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beschikbare informatie inzake de twee gevallen van myoclonus status epilepticus bij twee meisjes die in Spanje werden ingeënt met het vaccin tegen baarmoederhalskanker, Gardasil, opnieuw geëvalueerd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA is van mening dat het onwaarschijnlijk is dat beide gevallen te maken hadden met de vaccinatie met Gardasil. Het CHMP adviseert bijgevolg de vaccinatie met Gardasil voort te zetten overeenkomstig de nationale vaccinatieprogramma’s van de Europese Lidstaten. Sinds het vaccin Gardasil is vergund, zijn in Europa ruim drie miljoen meisjes met dit vaccin ingeënt.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert om een contra-indicatie toe te voegen aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van aliskiren (momenteel alleen onder de benaming Rasilez in de handel in België). Rasilez en andere geneesmiddelen op basis van aliskiren mogen niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een angio-oedeem hebben gehad na iname van aliskiren. Bovendien moeten de patiënten die tekenen van angio-oedeem ontwikkelen, de behandeling stopzetten en medische hulp inroepen.