Nieuws FAGG

Er zijn 31 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 31 resultat(en)

Groen licht voor het nieuwe EudraVigilance-systeem voor het verzamelen en het opvolgen van vermoedelijke bijwerkingen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lanceert op 22 november 2017 de nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europees informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund of in het kader van klinische proeven worden bestudeerd. Gebruikers van het systeem, waaronder vergunninghouders en sponsors van klinische proeven, moeten de nodige voorbereidingen treffen om te verzekeren dat hun processen en lokale IT-infrastructuur compatibel zijn met het nieuwe systeem en het internationaal goedgekeurde formaat. Deze lancering gaat gepaard met nieuwe wettelijke verplichtingen voor het verplicht elektronisch rapporteren via EudraVigilance, zoals vermeld in de aankondiging van de

Bericht van het PRAC: contra-indicatie bipolaire stoornissen in Frankrijk voor geneesmiddelen met valproaat bij vrouwen in vruchtbare leeftijd

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) is op de hoogte dat in Frankrijk een contra-indicatie zal worden ingevoerd voor het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornissen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Het PRAC werd op de hoogte gehouden van dit proces, dat is gebaseerd op dezelfde gegevens die aanleiding gaven tot de lopende herziening op Europees niveau.

Antibioticagebruik in de veeteelt: BelVet-SAC rappport 2016

Op 30 juni 2017 werd het achtste BelVet-SAC (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption) rapport gepubliceerd met de resultaten van het antibioticagebruik in de diergeneeskunde.

PRAC juni 2017 - start van een arbitrageprocedure (referral) voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) - beëindiging van de herziening van docetaxel - openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten

Tijdens de bijeenkomst van juni 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) opgestart voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab). Het PRAC rondde ook in het kader van een veiligheidssignaal de herevaluatie af van het antikankergeneesmiddel docetaxel en legde een datum vast voor de openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten.

PRAC - mei 2017 - aanbevelingen voor geneesmiddelen die factor VIII bevatten

Tijdens de bijeenkomst van mei 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond. Het PRAC besluit dat er geen duidelijk en samenhangend bewijs is voor een verschil in ontstaan van inhibitoren tussen de klassen van geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

Symposium over klinische proeven – 26 september 2017

De nieuwe wet klinische proeven met geneesmiddelen werd op 22 mei 2017 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert daarom op 26 september 2017 een symposium over klinische proeven te Brussel.

Symposium over vaccins - 9 september 2017

Het speerpunt VACCINS van het FAGG organiseert op zaterdag 9 september 2017 een symposium over vaccinologie in het Pullman Hotel (Brussel).

Omzendbrief 634 over de elektronische indiening van reclamedossiers

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Informatie voor vergunninghouders van nasale corticosteroïden: switch naar OTC

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen. Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) over het overmatig gebruik van nasale decongestiva (bron: publicatie Mehuys et al. - 2014)[i]. CGH stelde in dat kader een ad hoc werkgroep samen die zich onder andere uitsprak over de optie van een OTC-switch voor nasale corticosteroïden. Op basis van de verzamelde gegevens en adviezen o.a. van de

PRAC-aanbevelingen februari 2017 voor SGLT2-inhibitoren en start van een nieuwe referral voor (fluor)chinolonen

Tijdens de bijeenkomst van februari 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond en aanbevelingen geformuleerd over SGLT2-inhibitoren gebruikt bij de behandeling van diabetes. Het PRAC heeft een nieuwe arbitrageprocedure opgestart voor antibiotica die behoren tot de groep van de chinolonen en fluorchinolonen.

21-30 van 31 resultat(en)