Nieuws FAGG

Het koninklijk besluit van 22 september 2024 over reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bepaalt de regels voor de levering van monsters van diergeneesmiddelen. Omzendbrief 657 geeft praktische informatie over hoe deze regels moeten worden toegepast en nageleefd.

Sinds februari 2020 loopt in het kader van het European Union Innovation Network een proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies dat door meerdere nationale bevoegde autoriteiten tegelijk wordt verstrekt. Na een positieve evaluatie van de resultaten van het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies tijdens de vergadering van Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten in januari 2025, deze steunde de voortzetting van het concept.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten de verkoopvolumes voor diergeneesmiddelen van 2024 ten laatste op 28 februari 2025 indienen via de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie.

Het FAGG heeft samen met de sector een template ontwikkeld voor een samenwerkingsovereenkomst tussen een bank voor menselijk lichaamsmateriaal en een intermediaire structuur. Met deze template wordt het eenvoudiger om heldere afspraken te maken en wettelijke naleving te waarborgen.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen. Deze richtlijnen zijn recent bijgewerkt.

De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het ‘European Shortages Monitoring Platform’ gelanceerd. Voor rapportering op Europees niveau kunnen vergunninghouders nu tekorten voor centraal vergunde geneesmiddelen via dit platform melden. Voor de rapportering op nationaal niveau blijft FarmaStatus in België de referentie om geneesmiddelentekorten te melden.

In België moet elke vergunning voor de opening, fusie, overbrenging, tijdelijke en definitieve sluiting van een voor het publiek opengestelde apotheek worden geregistreerd in het kadaster van apotheken van het FAGG. Daarnaast moet elke wijziging, zoals een andere apotheker-titularis, een bijkomend kadastraal perceel of de overname van een apotheek, aan het FAGG worden gemeld. Vanaf nu kan hiervoor de nieuwe online applicatie van het FAGG worden gebruikt.

Op 1 januari 2025 treedt het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen in werking. Dat besluit beschrijft de verplichte kennisgevingsprocedure voorafgaand aan de verspreiding van alle publieksreclame voor diergeneesmiddelen.

Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.