Op dinsdagnamiddag 10 december 2013 organiseert de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een farmacovigilantiedag/journée pharmacovigilance voor artsen, officina- en ziekenhuisapothekers. Iedereen met een interesse voor farmacovigilantie is welkom.
Nieuws FAGG
Er zijn 80 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 80 resultat(en)
SABA: Beperkingen van het gebruik van kortwerkende beta-agonisten die gebruikt worden in de verloskunde: CMDh bevestigt de aanbevelingen van het PRAC
Op de vergadering van 21-23 oktober 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende SABA’s goedgekeurd bij consensus.
Antidiabetica (met insuline), NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill: terugroeping van enkele loten op Europees niveau.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werd op de hoogte gebracht van een fabricageprobleem tijdens het vullen van de patronen van de antidiabetica NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill. In een klein aantal patronen van bepaalde loten van de twee vormen van NovoMix 30 is er een ongelijke verdeling van insuline (te veel of te weinig eenheden per milliliter).
CHCs: gecombineerde hormonale contraceptiva: het PRAC bevestigt dat de voordelen van alle CHCs blijven opwegen tegen de nadelen
Het PRAC beveelt aan dat vrouwen en voorschrijvers beter moeten worden geïnformeerd over het bekende risico op trombo-embolie en alert zijn op de tekenen en symptomen
Numeta : CMDh bevestigt de aanbevelingen van het PRAC
Op de vergadering van 16-18 september 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende Numeta goedgekeurd bij consensus. Numeta G13% E wordt geschorst en nieuwe risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd voor Numeta G16% E.
HES: hydroxyethylzetmeel-oplossingen (= hydroxyethyl-starch solutions): het PRAC bevestigt dat HES-oplossingen niet meer mogen gebruikt worden bij ernstig zieke patiënten of patiënten met sepsis of brandwonden.
HES-oplossingen blijven beschikbaar voor beperkte patiëntenpopulaties.
Start van herziening van valproaat en verwante stoffen
Het Europees Geneesmiddelenbureau is gestart met een herziening van valproaat en verwante stoffen en hun gebruik bij zwangere vrouwen.
Electronische indiening van dossiers met betrekking tot de VHB via CESP: update
Het fagg heeft de lijst van dossiertypes voor het vergunnen voor het in de handel brengen (VHB) waarvoor ze uw indiening graag via «Common European Submission Platform » (CESP) wenst te ontvangen, upgedate.
ESVAC rapport 2011: bewaking van veterinaire antimicrobiële consumptie
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) rapport 2011 over het verkoop van veterinaire antimicrobiële middelen gepubliceerd. Dit rapport presenteert gestandaardiseerde verkoopgegevens met betrekking tot antimicrobiële middelen gebaseerd op de verkochte verpakkingen.
Aanbevelingen van het PRAC en start van nieuwe referral (oktober 2013)
Tijdens de bijeenkomst van oktober 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: gecombineerde hormonale contraceptiva en HES. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor valproaat.