Nieuws FAGG

Er zijn 231 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 231 resultat(en)

Fabricage- en distributievergunningen en registraties voor farmaceutisch werkzame stoffen (API) vanaf nu digitaal

Vergunningen voor de fabricage en/of distributie van geneesmiddelen en de registraties van farmaceutisch werkzame stoffen worden niet langer automatisch in papieren formaat per post naar de vergunninghouder gestuurd. Het FAGG verzendt deze documenten vanaf nu in digitaal formaat per e-mail. Vergunninghouders kunnen wel papieren versies aanvragen.

Coronavirus: EMA start doorlopende evaluatie (rolling review) van het Sputnik V-vaccin tegen COVID-19

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de doorlopende evaluatie (rolling review) van het COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door het Russisch National Centre of Epidemiology and Microbiology. De aanvrager in de EU is R-Pharm Germany GmbH.

Gemeenschappelijk hoofdkantoor voor de FOD Volksgezondheid, het RIZIV en het FAGG

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL), het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) verhuizen op 1 maart 2021 naar een gemeenschappelijk gebouw in hartje Brussel. Dit maakt een nog sterkere samenwerking mogelijk tussen de drie organisaties, gebaseerd op de gemeenschappelijke visie "Samen werken aan gezondheid in een geest van duurzame ontwikkeling".

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op om zich te regulariseren als stoelgangbank

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op een aanvraag in te dienen tot regularisatie als stoelgangbank. Het woord “stoelgang” wordt niet langer uitgesloten uit het toepassingsgebied van de wet van 30 oktober 2018 over menselijk lichaamsmateriaal. Instellingen die activiteiten uitvoeren op fecaal materiaal zoals beschreven in deze wet zijn onderhevig aan de uitvoeringsbesluiten en moeten zich regulariseren als stoelgangbank.

Coronavirus: Janssen vraagt bij EMA voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin aan

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van Janssen-Cilaq International N.V.. De beoordeling van het kandidaatvaccin zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB zal door EMA worden uitgebracht tegen midden maart 2021, onder voorbehoud dat de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Coronavirus: Europese Commissie geeft voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca tegen COVID-19

De Europese Commissie geeft een voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca. De Commissie volgt daarmee het positief advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Coronavirus: EMA geeft positief advies voor vaccin van AstraZeneca

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het vaccin van AstraZeneca, met de naam “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Het is het derde vaccin tegen COVID-19 dat op de markt wordt toegelaten in de Europese Unie. Het positief advies werd intussen bevestigd door de Europese Commissie.

Pilootproject over nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR): webinar over de nieuwe tijdelijke procedure voor de indiening van initiële dossiers

Vanaf midden februari 2021 zal een reservatiesysteem met tijdsloten worden gebruikt voor het indienen van initiële aanvragen volgens het CTR-pilootproject (Clinical Trial Regulation). Deze procedure zal worden uitgelegd tijdens een webinar op 4 februari 2021 om 14.00 uur.

Coronavirus: wekelijkse update van leveringen van vaccins en informatie over vaccinatiemateriaal

Het FAGG zal vanaf 19.01.2021 wekelijks een update voorzien van het aantal geleverde dosissen van de verschillende COVID-19-vaccins aan de Belgische ziekenhuizen. Er zal ook regelmatig informatie worden gegeven over de aantallen geleverde en bestelde naalden en spuiten.

Coronavirus: het EMA organiseert een tweede openbare hoorzitting over de nieuwe COVID-19 vaccins

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal op 8 januari 2021 een tweede openbare hoorzitting organiseren om de Europese burgers te informeren over de beoordeling, de goedkeuring en de uitrol van nieuwe COVID-19-vaccins.

11-20 van 231 resultat(en)