News FAGG

Er zijn 31 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 31 resultaten

Het FAGG lanceert een nieuwe sensibiliseringscampagne: “Een geneesmiddel nemen bij kinderwens, zwangerschap of borstvoeding?”

Op 7 december 2017 start de reële implementatie van de nieuwe controlemethodologie in de sector medische hulpmiddelen.

Op basis van nieuwe gegevens die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werden geanalyseerd, is aangetoond dat de risico’s van stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en depressie ook mogelijk zijn met de inname van finasteride aan 1 mg/dag.

De Europese bewustmakingscampagne om het melden van mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te promoten, loopt dit jaar van 20 tot 24 november.

In maart 2017 werd er een nieuwe formulering van Levothyrox® (levothyroxine) (Merck), een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hypothyreoïdie, in Frankrijk op de markt gebracht. Het Belgisch equivalent van Levothyrox® (Merck) is Euthyrox® (Merck).

Op 22 en 30 augustus 2017 werden de koninklijke besluiten inzake de uniforme Europese code of Single European Code (SEC) en invoer gepubliceerd. Deze wijziging treedt in werking op 1 februari 2018. Uiterlijk op deze datum moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen een aanvraag indienen tot erkenning als importerende instelling.

Op 22 november 2017 lanceert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) een nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europese informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die zijn vergund of die worden bestudeerd in klinische proeven binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Het nieuwe systeem zal verbeterde functies hebben voor het melden en analyseren van vermoedelijke bijwerkingen om zo een betere monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen en een meer efficiënt meldingsproces voor de betrokkenen te ondersteunen.

Tijdens de bijeenkomst van september 2017 van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) hebben enkele van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) het PRAC verzocht om de herziening van geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte te herevalueren. Daarnaast heeft het PRAC zijn eerste openbare hoorzitting gehouden en zal de herevaluatie van valproaat starten.

Tijdens de bijeenkomst van augustus 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een herziening afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunningen van geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte te schorsen. Verder bevestigt het PRAC zijn aanbevelingen van mei 2017 betreffende geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

Een nieuw wettelijk kader voor verdovende middelen en psychotrope stoffen zorgt voor een betere bescherming van de volksgezondheid. Twee oude koninklijke besluiten zijn volledig herzien waardoor het voor particulieren veel moeilijker wordt bepaalde psychotrope stoffen aan te kopen. Douane, politie en justitie zullen op basis van de nieuwe wetgeving doeltreffender kunnen optreden tegen nieuwe psychoactieve substanties Ook noodhulp waarbij verdovende middelen en psychotrope stoffen moeten worden verzonden, zal sneller en efficiënter kunnen worden georganiseerd.