News FAGG

Er zijn 8 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-8 van 8 resultaten

De herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van sartanen door het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) van het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) werd afgerond. Een van de belangrijkste maatregelen is de verplichting dat fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen hun productieproces moeten herzien zodat nitrosamineverontreinigingen worden vermeden.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec van de firma Amgen. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.

Het FAGG besliste om dossiers rond parallelinvoer niet langer in de aparte cel Parallelinvoer van de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwing) te behandelen. Deze beslissing werd genomen om de analogie met referentiegeneesmiddelen te kunnen garanderen en de procedures nog beter op te kunnen volgen.

Tijdens zijn vergadering van maart 2019 begon het Risicobeoordelingscomité (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) met een beoordeling van de screening van patiënten voordat zij beginnen met een behandeling met fluorouracil, capecitabine, tegafur en flucytosine.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) lanceert een informatiecampagne om gezondheidszorgbeoefenaars en hun patiënten te informeren over medische hulpmiddelen.

De nieuwe formule van EUTHYROX® (levothyroxine), beschikbaar vanaf 01.06.2019, heeft tot doel een betere stabiliteit te verzekeren van het gehalte aan werkzame stof (levothyroxine) gedurende de ganse houdbaarheidsperiode van het geneesmiddel. Bij het overschakelen naar de nieuwe formule kan een verstoring van de schildklierbalans een aanpassing van de dosering vereisen op basis van de klinische toestand van sommige patiënten en hun TSH-niveaus. Zorgvuldige medische opvolging van patiënten wordt daarom aanbevolen.

Het melden van bijwerkingen draagt bij tot de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen. Om het melden van bijwerkingen door patiënten te stimuleren, is er nu een gebruiksvriendelijk online meldingsformulier beschikbaar.

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij, met de introductie van een nieuwe optie voor sponsors die wensen deel te nemen: de VHP plus.