News FAGG

Er zijn 22 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 22 resultaten

De nieuwe richtsnoeren voor de goede distributiepraktijken treden in werking op 8 september 2013. Ze zijn van toepassing op zowel de houders van een vergunning voor de distributie als voor de houders van een fabricagevergunning die distributieactiviteiten uitoefenen. Het fagg zal over deze richtsnoeren een FAQ (« Frequently Asked Questions ») opstellen en nodigt de betrokken personen uit om vragen in te zenden, dit voor 31 augustus 2013.

De richtlijn 2011/62/EU om tegen vervalste geneesmiddelen te strijden is in Belgisch recht omgezet: de wet van 20 juni 2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is in het Belgische Staatsblad op 26 juni gepubliceerd. Veel van deze bepalingen treden in werking op 1 en 2 juli 2013.

Vanaf 1 juli 2013 worden de nieuwe vNeeS Guideline (v2.2) en validatieregels ingevoerd die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bijhorende checker heeft een onderhouds release (2.2.a) ondergaan

De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast rekening houdend met de nieuwe validatieregels voor de NeeS (non eCTD electronic Submission) die geldig zullen zijn vanaf 1 september 2013. Een « intermediaire » (v.4) versie van de checker werd ontwikkeld. De aanvragers die het wensen, mogen deze nieuwe regels reeds toepassen vanaf 1 juli en dienen dan deze intermediaire versie van de checker te gebruiken.

Volgend op de publicatie van het Koninklijk Besluit (KB) van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad op 10 juni jongstleden, wenst het fagg de houders of aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen, te informeren over de implementatie van de nieuwe QRD (Quality Review of Documents) template en de nieuwe eisen op vlak van farmacovigilantie met betrekking tot de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters van geneesmiddelen.

Vanaf 1 juli 2013, wil het fagg de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen aanmoedigen om het «Common European Submission Platform» (CESP) te gebruiken voor de elektronische indiening van VHB dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik alsook voor homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen. Dit laat een snelle, veilige en eenvoudige indiening toe.

Binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), hebben de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) en de Werkgroep Quality Review of Documents (QRD) hebben eind 2012 de modellen (“templates”) voor de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig herzien. QRD versie 8 is nu beschikbaar.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

In de omzendbrief 596 herhaalt het fagg aan de betrokkenen uit de gezondsheidszorg de vereisten voor de productie- en distributieactiviteiten van geneesmiddelen voor onderzoek en verduidelijkt ze haar standpunt betreffende de begrippen terhandstelling, verpakking en reconstitutie van deze geneesmiddelen.

Een Europese richtlijn voorziet, in de strijd tegen vervalste geneesmiddelen, om op de verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken aan te brengen teneinde toe te laten hun authenticiteit na te gaan en de traceerbaarheid ervan te verzekeren. De verplichting voor de groothandelaars en de apothekers om het lotnummer van ieder verdeeld en afgeleverd geneesmiddel te registreren, momenteel voorzien in de Belgische wetgeving, wordt uitgesteld totdat de toepassing van de veiligheidskenmerken op Europees vlak is vastgelegd.