News FAGG

Er zijn 304 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 304 resultaten

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.

Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.

In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA- Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren. 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een herbeoordeling begonnen van geneesmiddelen die leuproreline bevatten (in België: DEPO-ELIGARD®). Die herbeoordeling komt er na meldingen van fouten bij de bereiding en toediening. Daardoor kunnen patiënten onvoldoende geneesmiddel toegediend krijgen waardoor hun behandeling minder doeltreffend is.

In het kader van de farmacovigilantieactiviteiten deed het FAGG een bevraging bij valproaat gebruiksters om hun kennis na te gaan over de risico’s  bij gebruik tijdens de zwangerschap. Het doel is om de nieuwe preventiemaatregelen te evalueren die geïmplementeerd werden in 2018 in België na de aanbevelingen van het EMA (European Medicines Agency- Europees Geneesmiddelenbureau).

Tijdens zijn zitting van juni 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een referral voor geneesmiddelen op basis van leuproreline. Het PRAC is gestart met de beoordeling van foutieve handelingen met leuproreline als formulering met verlengde afgifte.

Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz

Tussen oktober 2018 en maart 2019 heeft het FAGG artsen en apothekers bevraagd over kleine verpakkingen (minder dan 30 tabletten) benzodiazepines en verwante geneesmiddelen. De meerderheid van de respondenten vindt een kleine verpakking nuttig om het risico op misbruik en afhankelijkheid te beperken, vooral bij nieuwe en occasionele gebruikers. De meeste respondenten vinden ook dat het huidige aanbod aan kleine verpakkingen moet worden uitgebreid zodat apothekers patiënten onmiddellijk de kleine verpakking kunnen bezorgen die hun arts heeft voorgeschreven.

Ter gelegenheid van de Europese Vaccinatieweek van 24 tot 30 april 2019 maakt het FAGG opnieuw de balans op van de bijwerkingen gemeld in het kader van pediatrische vaccinatie: het aantal meldingen van bijwerkingen in België blijft laag.