News FAGG

Er zijn 15 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 15 resultaten

Omdat medische hulpmiddelen zoals medische handschoenen, chirurgische maskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, een cruciale rol spelen in de context van de COVID‐19 pandemie, werd op 24 april 2020 de toepassingsdatum van verschillende bepalingen van de Europese verordening (verordening 2017/745) voor medische hulpmiddelen uitgesteld naar 26 mei 2021. 

De nationale richtlijn die werd gepubliceerd op 07.04.2020 betreffende de opwerking van chirurgische maskers en FFP2/3 werd geactualiseerd. Het doel van deze richtlijn is de validatie van de verschillende initiatieven die in het kader van het hergebruik van chirurgische maskers en persoonlijke gezichtsbescherming worden genomen, te begeleiden.

De nationale richtlijn werd ontwikkeld om sponsors van klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen te helpen bij het beheer van deze onderzoeken in het kader van de coronavirus pandemie.

Om de actoren die betrokken zijn bij alternatieve productiemethodes van medische hulpmiddelen te helpen, heeft het FAGG richtlijnen opgesteld die de veiligheid van de patiënten en de prestaties van de gebruikte producten zullen helpen garanderen.

Om tekorten van medische hulpmiddelen te bestrijden zijn verzorgingsinstellingen overgegaan tot de fabricage van medische hulpmiddelen en hun hulpstukken of het herwerken van gebruikte medische hulpmiddelen. Het FAGG legt via een omzendbrief de modaliteiten vast om zo de verzorgingsinstellingen meer mogelijkheden te bieden.

Er is een nationale richtlijn beschikbaar om de verwerking van chirurgische maskers en FFP2/FFP3-maskers te begeleiden zodat hergebruik door schoonmaken, desinfecteren of steriliseren mogelijk is.

Het FAGG stelt richtlijnen ter beschikking om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen die niet volgens Europese normen produceren en gezondheidszorginstellingen en overheden die deze maskers bestellen.

In de strijd tegen Covid-19 hebben onze zorgverleners nood aan kwalitatieve beschermingsmiddelen (mondmaskers, handschoenen, schorten …), medische apparatuur en vervangonderdelen (bijv. beademingstoestellen). Dat is belangrijk om hun patiënten in veilige omstandigheden te kunnen behandelen.

Mogen medewerkers van ondernemingen die medische hulpmiddelen maken, invoeren of verdelen aanwezig zijn in het operatiekwartier? Ja, maar alleen onder bepaalde voorwaarden.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) lanceert een informatiecampagne om gezondheidszorgbeoefenaars en hun patiënten te informeren over medische hulpmiddelen.