News FAGG

Er zijn 56 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 56 resultaten

Het FAGG wil reageren op het onderzoeksproject van het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ) over implantaten, de ‘Implant Files’.

Het FAGG wil consumenten en patiënten op de hoogte brengen van een terugroepactie van Reckitt Benckiser voor condooms van het merk Durex Natural Feeling Extra glijmiddel en Durex Real Feeling latexvrije polyisopreen. Het FAGG herhaalt de informatie over de terugroepactie die mogelijk aan de aandacht van sommige consumenten en patiënten is ontgaan.

Het FAGG wil consumenten en patiënten op de hoogte brengen van een veiligheidsbericht van Philips over twee types oorthermometers. Het FAGG herhaalt dit veiligheidsbericht dat mogelijk aan de aandacht van sommige consumenten en patiënten is ontgaan.

De firma Bayer Pharma AG heeft beslist om de commercialisering van het medisch hulpmiddel voor sterilisatie ESSURE ESS 305 met ingang van 30.05.2017 stop te zetten in de Europese Unie. De fabrikant verzekert dat vrouwen bij wie het bewuste medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd, dit verder kunnen gebruiken en dat preventieve verwijdering niet nodig is bij vrouwen die geen klachten ondervinden.

Naar aanleiding van de aanpassing van de wetgeving over medische hulpmiddelen stelt het FAGG een webportaal ter beschikking om uw registratie te vergemakkelijken. De overgangsperiode eindigt op 17 juni 2018. Vanaf dan zullen alle niet-geregistreerde actoren hun activiteit(en) niet langer wettelijk kunnen uitoefenen.

Naar aanleiding van een waarschuwing van de Britse Nationale Gezondheidsdienst (NHS of National Health Service) analyseerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) meldingen van incidenten bij de extractie van insuline uit voorgevulde pennen of patronen voor herbruikbare pennen met behulp van een spuit. Deze praktijk kan het risico van medicatiefouten verhogen en tot dysglycemie leiden. Tot nu toe was de mogelijkheid van insuline-extractie enkel opgenomen in de bijsluiters van bepaalde insulines.

Op 7 december 2017 start de reële implementatie van de nieuwe controlemethodologie in de sector medische hulpmiddelen.

Voor het tiende jaar op rij namen de Belgische Douane, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Cel Hormonen van de centrale directie bestrijding van de zware en georganiseerde criminaliteit (DJSOC) van de Federale Politie deel aan de internationale samenwerkingsoperatie Pangea. Pangea wordt gecoördineerd door INTERPOL en richt zich specifiek op de onderschepping van vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit jaar werd bijzondere aandacht besteed aan vervalste medische hulpmiddelen zoals tandheelkundig materiaal en condooms, en aan opioïden en daarbij meer bepaald aan Fentanyl.

Het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG organiseert twee informatiesessies op vrijdag 8 september en op maandag 2 oktober 2017, in Zaal Storck – FOD Werkgelegenheid, Ernest Blerotstraat 1, 1070 BRUSSEL.

Gezien het succes van de eerste sessie van het recast-symposium organiseert het FAGG als bevoegde autoriteit, op dinsdag 13 juni 2017 (13.30 uur) een tweede sessie van dit symposium met de officiële informatie, heet van de naald, over de recast.