News FAGG

Er zijn 180 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 180 resultaten

Pilootproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies start 1 februari 2020

Het EU-Innovation Network(EU-IN) kondigt een pilootproject aan voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA) voor een betere vroegtijdige ondersteuning over de regelgeving voor innovatie. Het pilootproject begint met de ontwikkeling van een model voor de beste aanpak en start op 1 februari 2020.

Verplichte nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen van 1 januari 2020

Vanaf 1 januari 2020 bent u verplicht de nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen te gebruiken bij de aanvraag van een nieuw dossier. U kunt de template vanaf vandaag gebruiken.

Nieuwe nomenclatuur voor incidenten met medische hulpmiddelen

Vanaf januari 2020 is een nieuwe internationale nomenclatuur van toepassing voor fabrikanten die een incident met een medisch hulpmiddel melden aan het FAGG. Het FAGG raadt fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om hun interne codes nu al om te zetten naar de nieuwe nomenclatuurcodes.

11 en 17 december 2019: uiterste datum om dossiers in te dienen tijdens de eindejaarsperiode

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2019 tot en met woensdag 1 januari 2020.

Vanaf 1 november 2019 bedraagt de geldigheidsduur van een medisch voorschrift standaard drie maanden

De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.

Europese Commisie zoekt experten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Richtlijn Vervalste geneesmiddelen: einde van de overgangsperiode en begin van controleacties

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd.

GMP- en GDP-certificaten niet langer op papier

Certificaten van goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken kunnen worden geraadpleegd in de EudraGMDP-databank. Het FAGG zal niet langer automatisch papieren versies van deze certificaten bezorgen, enkel op aanvraag.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) kunnen nu ook het postbusadres van het FAGG vermelden in de productinformatie

Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

Webtoepassing "Mijn medische hulpmiddelen" is opnieuw beschikbaar

Het technisch incident is opgelost. De online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” is opnieuw beschikbaar.