News FAGG

Er zijn 167 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 167 resultaten

Nieuwe vennootschapswetgeving: vergunninghouders moeten documenten aanpassen

De nieuwe wetgeving over vennootschappen en verenigingen die op 1 mei 2019 inwerking trad, vermeldt maar vier vennootschapsvormen meer. Dat heeft gevolgen voor sommige vergunningen en registraties. De houders daarvan moeten hun documenten aanpassen.

Verduidelijking voor de variatie- of notificatieprocedure bij wijzigingen aan een VHB-dossier

Het FAGG wijst houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de noodzaak dat elke wijziging aangebracht aan een dossier (= module 1 t.e.m. 5) gelinkt aan een VHB het onderwerp moet uitmaken van een overeenkomstige variatie- of notificatieaanvraag.

Wijzigingen als gevolg van de nieuwe financieringswet van 2019

Op 20 mei 2019 is de wet tot wijziging van bepalingen betreffende uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (financieringswet van 2019) gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. De nieuwe wet wijzigt een aantal aspecten van de werking en de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Praktische aanbevelingen bij het nieuwe verificatiesysteem tegen vervalste geneesmiddelen: verlenging van de overgangsperiode

Op 9 februari 2019 werd de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen van kracht. Het FAGG besliste toen om praktische richtlijnen voor het behandelen van problemen in de opstartfase te bundelen in een omzendbrief en een overgangsperiode vast te leggen. Deze overgangsperiode wordt nu verlengd tot 1 september 2019.

Brexit: toepassing van de Europese precursorenwetgeving

Het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese Unie (EU) zal ook gevolgen hebben voor het toezicht op de handel in drugprecursoren. Verschillende scenario’s zijn mogelijk.

Implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen: vanaf 3 juni 2019 neemt het FAGG de notificatiedatabank van het RIZIV over.

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Brexit: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wat is de impact voor de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen?

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec van de firma Amgen. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.

Wijzigingen van de cel Parallelinvoer binnen de afdeling Vergunning voor het in handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Het FAGG besliste om dossiers rond parallelinvoer niet langer in de aparte cel Parallelinvoer van de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwing) te behandelen. Deze beslissing werd genomen om de analogie met referentiegeneesmiddelen te kunnen garanderen en de procedures nog beter op te kunnen volgen.

Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij, met de introductie van een nieuwe optie voor sponsors die wensen deel te nemen: de VHP plus.