News FAGG

Er zijn 19 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 19 resultaten

In april 2020 werd een uitzonderlijke validatieprocedure voor SARS-CoV-2 serologische tests opgesteld door het FAGG en Sciensano. Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van de pandemie. De situatie bij de fabrikanten en verdelers van deze testen en bij de klinische laboratoria die ze uitvoeren is nu genormaliseerd. Daarom wordt stapsgewijs teruggegaan naar de klassieke manier van werken.

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Belgische fabrikanten van tests voor COVID-19 voor professioneel gebruik en Belgische gemachtigden van buitenlandse fabrikanten moeten het FAGG op de hoogte brengen van het in de handel brengen van hun tests. Deze kennisgeving vormt geen aanbod van materiaal aan de Belgische overheid. Firma's die tests willen aanbieden aan de overheid, moeten hiervoor contact opnemen met de FOD Volksgezondheid.

Een Alternative Test Protocol (ATP) werd uitgewerkt voor maskers die niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten dat bij positief resultaat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat. De testresultaten worden vanaf nu ook publiek ter beschikking gesteld.

De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat aangeboden chirurgische mondmaskers niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten volgens Europese of internationale normen. Daarom werd een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat.

Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Het technisch incident is opgelost. De online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” is opnieuw beschikbaar.

De Europese Commissie lanceert later dit jaar een oproep naar experten in medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Door een technisch probleem is de online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” tijdelijk niet beschikbaar. Het FAGG stelt alles in het werk om dit technisch probleem zo snel mogelijk te verhelpen. Het FAGG verontschuldigt zich voor het ongemak dat u kunt ondervinden.