News FAGG

Er zijn 49 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 49 resultaten

Borstimplantaten van POLY IMPLANT PROTHESE (PIP)

Het FAGG heeft kennis genomen van de resultaten van de analyses uitgevoerd door de Franse bevoegde autoriteit (AFSSAPS, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) op borstimplantaten gefabriceerd door POLY IMPLANT PROTHESE (PIP). Uit voorzorg beveelt het FAGG aan tot een versterkte opvolging van de patiënten en, aan de betrokken vrouwen met vragen, hun arts te raadplegen.

Geneesmiddelen die somatropine bevatten: vervolg

Volgend op de herziening van somatropine-bevattende geneesmiddelen, bevestigt het Europees Geneesmiddelenbureau dat hun baten/risicoverhouding positief blijft. De voorschrijvers worden eraan herinnerd om de indicaties en aanbevolen doseringen strikt te respecteren. In België zijn de volgende geneesmiddelen op basis van somatroptine op de markt: Genotonorm, Humatrope, Norditropin,Nutropinaq, Omnitrope en Zomacton.

Dabigatran etexilaat (PRADAXA): update van de informatie

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft alle gegevens die wereldwijd beschikbaar zijn, betreffende het risico op fatale bloeding na toediening van PRADAXA, een anticoagulans dat dabitragan bevat, geëvalueerd. Het risico op bloeding van anticoagulerende geneesmiddelen is goed gekend en is reeds opgenomen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van PRADAXA. Het CHMP is van mening dat de voorzorgsmaatregelen dienen versterkt te worden in geval van nierinsufficiëntie. De artsen werden hiervan op de hoogte gebracht. De SKP en bijsluiter zullen in die zin worden aangepast.

Hoestmiddelen op basis van folcodine: baten-risicoverhouding blijft positief

Volgend op het vermoeden van kruisovergevoeligheid tussen folcodine en curarisantia gebruikt tijdens chirurgie, die de oorzaak zou kunnen zijn van het voorkomen van anafylactische reacties, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau alle beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van folcodine-bevattende geneesmiddelen geëvalueerd. Het is van mening dat de baten-risicoverhouding positief blijft.

Buflomedil (LOFTYL): bevestiging van de schorsing van de vergunning voor het in handel brengen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in mei 2011 aanbevolen om de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, in afwachting van de voltooiing van de herziening van hun baten-risicoverhouding. In België is LOFTYL 150 mg (enige nog gecommercialiseerde specialiteit in mei 2011) inmiddels verwijderd van de markt. Het CHMP heeft de herziening van buflomedil afgesloten en bevestigt de aanbeveling van mei 2011. De geneesmiddelen die buflomedil bevatten mogen dus niet meer gecommercialiseerd worden.

Ethyleenoxide gesteriliseerde zuigflessen voor eenmalig gebruik

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bevestigt dat de met ethyleenoxide gesteriliseerde zuigflessen (met vermelding ETO) voor eenmalig gebruik en bestemd voor gebruik binnen de ziekenhuissector genotificeerd zijn als medisch hulpmiddel voor gebruik bij prematuren. Het gebruik van deze gesteriliseerde zuigflessen voor eenmalig gebruik als medisch hulpmiddel vormt geen risico voor de volksgezondheid.

Anti-luizen behandeling bij de mens: waarschuwing

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd geïnformeerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire: ANSES) over het oneigenlijk gebruik van bepaalde geneesmiddelen (met name die fipronil bevatten) voor diergeneeskundig gebruik om luizeninfestatie bij kinderen te behandelen. Het FAGG merkt op dat antiparasitaire, insecticide of acaricide behandelingen bestemd voor toepassing op dieren nooit bij mens kunnen worden gebruikt. Het is daarom noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de anti-luizen producten die worden gebruikt in de humane geneeskunde en in het bijzonder bij kinderen, wel vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn.

Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID): nieuwe evaluatie aan de gang

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau is een nieuwe analyse gestart van de resultaten van een onafhankelijke epidemiologische studie, gefinancierd door de Europese Commissie, om het risico van gastro-intestinale en cardiovasculaire toxiciteit van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beter te evalueren. Na deze analyse zullen, indien noodzakelijk,nieuwe aanbevelingen geformuleerd worden.

Pioglitazon (ACTOS): vervolg

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het advies betreffende pioglitazon, uitgebracht in juli 2011, verduidelijkt. Ondanks het licht verhoogde risico van optreden van blaaskanker als gevolg van de inname van dit geneesmiddel, blijft het een geschikt therapeutisch alternatief bij bepaalde patiënten met type 2 diabetes, die niet adequaat kunnen behandeld worden met andere behandelingen (metformine).

VIG-NEWS: editie van oktober 2011

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.